产前诊断技术管理办法有关问题说明和实施要求.ppt

《产前诊断技术管理办法》有关问题说明和实施要求 （根据卫生部讲义结合本省情况编写） 安徽省卫生厅妇社处 2005年3月;一、产前诊断工作的重要意义 1、是《母婴保健法》规定的母婴保健技术服务，服务面广，社会期望值高。 2、产前诊断是预防出生缺陷的二级措施，是提高我国出生人口素质不可缺少的技术手段。 3、产前诊断技术是妇幼保健高技术服务。特别需要科学规划、依法监管，保障这项技术的持续、健康发展。 ; 二、制定《产前诊断技术管理办法》的背景与目的 （一）背景 1、依法服务的客观要求，《母婴保健法》法律体系的组成部分； 2、产前诊断技术服务存在的问题和健康发展的客观要求； 3、群众对产前诊断技术服务需求增加，依法管理势在必行。; （二）产前诊断技术服务存在的一些问题，主要是： 1、对产前诊断的重要意义缺乏基本认识。 缺乏政策导向、宏观规划和监督管理。 2、缺乏才：临床和遗传学知识与技能俱佳的专业人员严重匮乏、B超权威少等。 3、缺乏必要技术标准和规范。技术低水平重复，设施、设备落后。; 4、 服务不成体系，缺乏权威产前诊断机构，尚未形成自下而上、特色互补的合作机制，“纵”、“横”沟通的信息反馈、公开机制。未形成规模效应。 5、筛查以经济利益为导向，试剂使用混乱，收费混乱。 6、需方的意识、支付能力和风险防范问题。知情同意未实现“规范告知”，易引发纠纷。;（三）制定《办法》的目的 规范产前诊断技术服务的准入、管理和监督，提高产前诊断技术服务质量和水平，提高人口素质。 规范提供产前诊断技术服务机构和服务人员的行为;三、产前诊断中的法律问题（一）医疗服务中的相关法律问题 1、消费自由权 2、知情权：病情、措施、风险 3、选择权： 4、医疗服务提供者和消费者的法律契约——知情同意书 5、证据：医疗规范、技术标准、医疗记录、结果等;（二） 《办法》法律性质和地位办法是个“法”，法包括： 1、法律：全国人大立法 2、行政法规：国务院根据宪法和法律制定的法规、决定、命令。 3、地方性法规：省级和较大的市人大立法 4、规章：国务院各部委根据法律和行政法规，在本部门权限范围内，制定规章。部门规章规定的事项应当属于执行法律或者国务院法规、决定、命令的事项。省级和较大的市级人民政府可制定规章。（部长令和省长令）;《办法》是卫生部的部门规章，办法出台的依据： 全国人大《中华人民共和国母婴保健法》33条规定“从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断的人员，必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 的考核，并取得相应的合格证书”。 国务院《中华人民共和国母婴法实施办法》第9条：“医疗保健机构遗传病诊断、产前诊断，必须经省级卫生行政部门审批，取得《母婴保健技术服务合格许可证》”; 《办法》是卫生部的部门规章，是规定执行法律、行政法规的具体事项的。具有特定性、局限性。 《办法》规定2个对象的行为： 1、提供产前诊断技术服务的医疗保健机构（机构准入） 2、提供产前诊断技术服务人员（人员准入） 怀孕的妇女（即产前诊断的服务对象）是第3人，不受《办法》的约束。;（三）《办法》规定的原则 1、准入原则：机构准入和人员准入。 2、知情同意原则： 医患关系的特殊性，医患信息不对称，患者是弱势群体，  医患之间有“平等权、等价交换权、自由选择权” 要实行三告知“病情、措施、风险”，《办法》强调了风险，产前诊断有假阳性、假阴性。; 3、提供技术服务系列化原则筛查： 产前诊断 后续措施 4、符合伦理原则：要体现“人文关怀”，要符合通常的道德规范，要尊重病人的隐私权，技术要安全可靠。 ;（四）法律责任 违反法律应负的责任有：刑事、行政、民事。产前诊断中应当承担的是行政和民事责任。 产前诊断中违反法律的行为主要有： 1、无证（机构、人员）行医，异地执业；  2、使用不合法的设备、试剂； 3、侵犯服务对象的知情、同意权； 4、侵犯服务对象的隐私权 5、医疗事故 6、乱收费。;（五）纠纷与医疗事故处理  产前诊断纠纷