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- 2019-06-16 发布于四川
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- | 2008-11-03 颁布
- | 2009-10-01 实施
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ICS 11.040.50
C 41 SB
中华人民共和国国家标准
GB/T 15214—2008
代替 GB/T 15214— 1994
超声诊断设备可靠性试验
要求和方法
Requirements and methods of reliability test for
ultrasonic diagnostic equipment
2008-11-03 发布 2009-10-01 实
发布
GB/T 1521 —2008
-1.Z- —1—
刖 弓
本标准代替GB/T 15214— 1994 《医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和方法》。
本标准与GB/T 15214— 1994相比主要变化如下:
——由于本标准适用于所有超声诊断设备,故去掉了标准名称中的 “医用B型”;
——补充了一些说明性的文字;
——增加了 2个规范性引用文件(GJB 899和GB/T 3358);
-根据GB/T 3187和GB/T 3358,规范了部分名词术语:判决风险、使用方风险和生产方风险,
并增加了英文术语,增加了一个名词术语:实验室可靠性试验;
补充了 a=p=3O%的试验方案;
——修改补充了“4. 3试验方案的选择”;
——补充了相关的表格:定吋截尾试验方案5 : 9和截尾序贯试验方案4 : 9;
——补充了置信水平(、=40%时的置信限因子;
—更正了相关表格中的一些数字错误;
-将相关表格中的小数点后的有效位统一为4位。
本标准的附录A 、附录B 、附录C和附录D是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)医用超声设备标准化分技术委员会
(SAC/TC 10/SC 2)归口。
本标准由国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心起草。
本标准主要起草人:蒋吋霖。
本标准所代替标准的历次发布版本为:
——GB/T 15214— 1994O
T
GB/T 1521 —2008
超声诊断设备可靠性试验
要求和方法
1范围
本标准规定了超声诊断设备可靠性试验的基本要求和试验方法,并提供了可靠性试验的统计试验
方案和参数估计的方法。
本标准适用于失效规律服从指数分布的超声诊断设备的可靠性试验。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。凡是注日期的引用文件 ,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的必威体育精装版版本 。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本适用于本标准。
GB/T 3187可靠性、维修性术语
GB/T 3358. 2 统计学术语第二部分统计质量控制术语
GB/T 5080.1 设备可靠
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