GB/T 14724-2009硬质假眼.pdf

ICS 11.040.70 C 45 OB 中华人民共和国国家标准 GB 14724—2009 代替 GB 14724— 1993 硬质假眼 Hard ocular prosthesis 自2017年3月23 日起 ，本标准转为推荐性 标准 ，编号改为GB/T 14724-2009。 2009-09-30 发布 2009-11・01 实施 发布 根据中华人民共和国国家标准公告（2017年第7 号）和强制性标准整合精简结论 ，本标准自2017 GB 14724—2009 年3月23 日起 ，转为推荐性标准 ，不再强制执行。 —1— 刖 弓 本标准的第5章、第6章和第7章为强制性，其余各章为推荐性。 本标准代替GB 14724— 1993«硬质假眼》。 本标准与GB 14724-1993相比主要变化如下： a） 规范性引用文件，采用GB/T 282 1 《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检 索的逐批检验抽样计划》、YY 0270 《牙科学 义齿基托聚合物》 、YY/T 0268«牙科学 用于口 腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第一单元:评价与试验项目选择》和GB/T 16432 《残疾 人辅助器具 分类和术语》取代了 GB 2828 《逐批检查计数抽样稈序及抽样表（适用于连续批 的检查）》、GB 1710 《颜料耐光性测定法》、GB 8265 《合成树脂牙》和GB 11417. 1 《硬质角膜接 触镜》； b） 术语中，修改了薄形假眼、厚形假眼和特种假眼术语定义的描述，增加了眼座植入术术语名称 的定义； c） 产品分类中，型号及含义增加了产品左、右侧向位置标注，删除了设计顺序号； d） 按照YY 0270 《牙科学义齿基托聚合物》要求，对色泽稳定性的要求和试验方法做了修 ； e） 按照GB 11417. K硬质角膜接触镜》第一号修改单要求，删除了假眼抗拉强度的技术要求； f） 按照YY/T 0268«牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第一单元 ：评价与 试验项目选择》要求，对安全卫生要求的试验方法做了修 ； g） 根据产品标准的编写规则 ，删除了配戴要求。 本标准由中华人民共和国民政部提出。 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC 148）归口。 本标准起草单位：上海假肢厂有限公司、上海民博康复器具技术有限公司、国家康复器械质量监督 检验中心、北京假肢矫形技术中心 、四川省肢体伤残康复中心。 本标准主要起草人:徐祖义、朱纲、贾亚玲、朱立民、杨卫东。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——GB 14724— 19930 T