兽药产品批准文号远程申报系统介绍.pptVIP

二、农业部数据库的相关介绍 六大数据库 1.文号库 共154489条数据 2.企业库 共1800余条数据 3.标准库 共4600余条数据 4.退回库 5.常见退回理由库 6.禁用字库 二、农业部数据库的相关介绍 数据呈现规则 根据批准文号管理办法，特定的数据只能出现在特定的申请类型中，如申报人选择申报类型5.2，则该类型下呈现的数据将只能是列入比对目录产品。不同数据在各申报类型中呈现规则如下。 二、农业部数据库的相关介绍 数据运行规格 主要有两个规则。 一是申请人申报时数据是“什么”就永远是“什么”：如某企业在系统中提交了批准文号申请后，其在本系统中的企业名称发生了变更，但在系统中企业名称变更时间点前提交的申请中企业名称仍会是原名称，变更时间点后提交的申请将是企业新名称。 二是审批时数据是“什么”就永远是“什么”，审批后的数据进入文号库或退回库，不会再发生任何变化。 二、农业部数据库的相关介绍 数据编辑规则 “编辑”是指对以上数据库（不包括退回库）数据进行的必要的新增、修改或删除的操作。在系统中编辑的操作必须有两个不同账号才能完成，一个账号只能对数据进行新增、修改或删除的操作，但这种操作不会直接生效，不能直接导致数据的变化；另一个账号只能对前一个账号的操作进行审批核对、不能对数据直接进行编辑，在系统中做出同意修改或不同意修改的操作，同意修改的，前一个账号的修改操作生效，不同意修改的，数据恢复原状。且上述账号的任何操作在系统中都留有记录：何时何人对数据进行了何种操作以及编辑前后数据的变化，此种“双人双账号”保证了数据编辑的安全性和数据的质量。 二、农业部数据库的相关介绍 数据发布规则 申请人在系统中的申请经专家评审、农业部审批后进入“待办结”状态，在“办结”同时，审批结果数据予以发布。 审批退回的数据进入本系统“退回库”。 审批通过的数据有3条发布途径，同时进行。一是数据进入系统中的文号库；二是数据进入中华人民共和国农业部行政审批结果公开平台（11:8090/JGGK/getOpenInfo?code=0704）；三是进入国家兽药基础信息查询平台、国家兽药追溯系统平台，本系统文号库中的数据在系统中进行有效性判断后，于次日凌晨将全部数据生成文件包提供给这两个平台，供行业使用。 二、农业部数据库的相关介绍 数据备份规则 服务器上除附件以外的全部数据，包括几个数据库中的数据以及申报、审查的过程数据等，每日通过互联网自动备份；由于申请人申报的附件过多过大，短短3个月，附件容量已经超出了100G，采取网络自动备份方式将影响服务器访问速度，故采取了人工硬盘定期备份方式。除此外，对文号库全部数据人工定期光盘备份。 二、农业部数据库的相关介绍 企业库更新 省报送企业信息→农业部审核数据规范性→中检所数据管理员录入 系统→审核录入数据的一致性→更新完毕，同时分发账号 标准库更新 农业部公告→收到纸质公告→编号、数据整理→录入、审核数据→ 更新完毕，数据呈现 三、共性答疑内容介绍 1、退回再次申报的问题：申报材料有现场核查报告的，仅标签问题，修改后继续上报；除此之外申报一律按新办法申报。 2、免检：申报日起算，发布的监督抽检结果公告，另外农业部会进行核查。 3、菌、毒、虫种合法来源问题。首次申请菌、毒、虫种的，应提供农业部批准使用证明性文件，并提供销售单（转让证明或菌种单位按中监所固定模板填写证明）。换发只需要提供销售单或固定模板的证明。 4、所有申报过的再次申请，全部按换发申请。 5、经过了形式审查的资料，在实质性审查时会尽量一次性告知 三、共性答疑内容介绍 6、诊断制品申请中提交的工艺要与新兽药批准的工艺一致（符合诊断制品生产制造规程），通过了静态验收不能申报文号。 7、政府采购苗等国家政策出台，按政策执行。 8、标签说明书版式不变，只是颜色和项目顺序变化，不需要备案。 9、有两种保存条件的标签说明书且有两种有效期的需要分开。 10、所有进口标准与2016年5月1日之后过监护期的产品全部纳入比对试验的，有部分产品没有比对要求的可直接按要求申报。 11、生物制品一个标准涉及多个规格，标签说明书中建议纳入所有的规格。 12、生产工艺、配方等必须按照模板进行修改后提交。 13、生产兽用制剂的原料优先采用兽用原料。 三、共性答疑内容介绍 14、生物制品的原料问题：模板上的菌毒种、细胞、培养基、佐剂和冻干保护剂为原料，其余的为辅料。 15、申报资料中内包材规格问题：包装袋写尺寸，如果是安瓿瓶或者是西林瓶的，需要标明容量。 16、原料药一定要标“兽用”标识。兽用非处方药产品“兽用非处方药”和“兽用”标识只需要标识一种即可。 17、动物实验委托协议内容：委