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第二部分 《管理办法》用语含义 八、注意 系指使用该兽药时必须注意的问题,如影响兽药疗效的因素;需要慎用的情况;对临床检验指标的影响等。 以1. 2. 3. 表示排列次序。内容及排列次序依次为: 第二部分 《管理办法》用语含义 使用兽药前,需要特殊处理的事项; 禁忌症; 禁用、慎用畜种; 中毒与解救; 使用者注意事项; 外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施等。 第二部分 《管理办法》用语含义 九、停药期 以法定兽药质量标准规定的停药期为准; 法定兽药质量标准未规定的: 食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期; 奶执行7天停药期; 蛋执行7天停药期; 水产品执行500度日(水温 X 天数=500)停药期。 第二部分 《管理办法》用语含义 十、有效期 指该兽药被批准的使用期限,以法定兽药质量标准的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种,企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期,但最长时间不得超过2年。 按年月顺序标注。年份用四位数、月份用两位数表示,不足补0。如“有效期至2005年02月”或“有效期至2005.02”。 第二部分 《管理办法》用语含义 注:凡法定兽药质量标准未明确有效期的,各生产企业应在2003年底前按照《兽药稳定性试验技术规范》完成试验,提出有效期申请,报省级兽药管理部门核准,并报农业部兽药审评委员会办公室备案。 企业也可委托省兽药监察所完成稳定性试验。 第二部分 《管理办法》用语含义 十一、规格 经批准生产的产品含量规格。制剂的含量规格是指每片(针剂为每支、预混剂为每个包装)含主药的量,液体制剂应注明每支的容量。 第二部分 《管理办法》用语含义 主要成份标注要求: 1、化药、抗生素制剂,必须标注全部有效成份及含量; 2、纯中药制剂,必须标注成方中前五味(五味以下全部标注)主药成份,含量表示按《兽药典》执行。 3、中西复方制剂,必须标注成方中前五味主药成份和西药成份、含量。 第二部分 《管理办法》用语含义 十二、包装 包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数、包数、盒数等。 内包装标签:直接接触兽药的包装上的标签。 外包装标签:直接接触内包装的外包装上的标签。 兽药最小销售单元:直接供上市销售的兽药最小包装。必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。 多层包装时,内包装标签只允许使用于内包装;外层及中间包装一律使用外包装标签。 第二部分 《管理办法》用语含义 十三、贮藏 系指产品的保存条件,其表示方法按现行兽药典要求摘抄。对有特殊要求的,须在醒目位置标明。 第二部分 《管理办法》用语含义 十四、生产企业信息 包括: 企业名称 邮编 地址 电话 (本行必须) 传真 电子邮件 网址等 (本行可选) 第二部分 《管理办法》用语含义 十五、执行标准 共四种: 《中华人民共和国兽药典》XXXX年版 《中华人民共和国兽药规范》XXXX年版 农业部《兽药质量标准》XXXX年版 苏SYBX(Z/F/S)-XXX-200X 第二部分 《管理办法》用语含义 十六、其它 1、由于包装材料或尺寸的原因,致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的,可以将外包装标签和说明书内容进行合并,但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。 2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。 第三部分 兽药标签、说明书的编制 一、兽药说明书的编制: 化药、抗生素单方、复方制剂说明书格式 兽用标识 XXXX说明书 [兽药名称] 通用名 商品名 英文名/拉丁名 汉语拼音 本品主要成份及化学名称为 [性状] [药理作用] [适应症] [用法与用量] [不良反应] [注意事项] [停药期] [规格] [包装] [贮藏] [有效期] [批准文号] [执行标准] [生产企业] 第三部分 兽药标签、说
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