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- | 2008-01-22 颁布
- | 2008-09-01 实施
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ICS 11.040.55
C 38 OB
中华人民共和国国家标准
GB/T 21416—2008
医用电子体温计
Clinical electronic thermometer
2008-01-22 发布 2008-09-01 实施
发布
GB/T 21416—2008
目 次
前言ni
i范围 1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4 要求 2
5 试验方法4
6 检验规则6
7标志、使用说明书、包装、运输、贮存 7
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GB/T 21416—2008
-1.Z- —1—
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本标准的第6章为推荐性,其余全部技术内容为强制性 。并应与GB 9706. 1 《医用电气设备 第1
部分:安全通用要求》配套使用。
医用电子体温计是一种间歇监控患者体温的电子仪器 。为了规范产品的技术特性,保证产品的有
效性和安全性 ,特制定本标准作为生产和质量监控的依据。
本标准的技术要求非等效采用EN 1112-00«间歇测量患者体温的医用电子体温计标准规范》。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)归口。
本标准起草单位 :国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品监督管理
局医疗器械处。
本标准主要起草人:黄秀莲、杨晓玲、卢子分、陈丽华、张扬、颜林。
ni
GB/T 21416—2008
医用电子体温计
1范围
本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、
运输、贮存。
本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电子体温计(以下简称体温计),该体温计供医疗部门
或家庭作测量人体体温使用,可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。凡是注日期的引用文件 ,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的必威体育精装版版本 。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本适用于本标准。
GB/T 191—2000 包装储运图示标志 (eqv ISO 780:1997)
GB/T 2829—2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB 9706. 1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 (GB 9706. 1—2007,IEC 60601-1=1988
IDT)
GB 9969.1工业产品使用说明书 总则
GB/T 1423
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