MF培养基模拟灌装(A模块)风险分析.doc

无菌制剂车间A模块2013年第一次 培养基模拟灌装再验证 Protocol Approval 方案批准 Company/Title 公司/职务 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Written by 编写 NCPC/SP Process Engineer 华药/无菌制剂车间工艺员 赵倩 Reviewed by审核 NCPC/Validation Manager 华药/验证主管 林建立 NCPC/SP Equipment Manager 华药/无菌制剂车间设备负责人 刘超 NCPC/SP Manager 华药/无菌制剂车间负责人 张辛庭 NCPC/MD Manager 华药/生产运营部负责人 李晓斌 NCPC/UD Manager 华药/公共支持部负责人 耿彦欣 NCPC/QC Manager 华药/QC负责人 陈剑琴 NCPC/QA Manager 华药/QA负责人 王华金 Approved by批准 NCPC/ Quality Manager 华药/质量管理部负责人 赵俭 Revision History版本修订索引 Rev.版本 Date日期 Revision Reasons修订原因 00 Initial Issue首次颁布 Index 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. Purpose目的 5 2. Scope范围 5 3. System Description系统说明 5 3.1系统描述 5 3.2风险分析 5 4. Regulatory References 参考法规 7 5. Abbreviations缩略语 7 6. Responsibilities 职责 8 6.1 华药新制剂无菌制剂车间 8 6.2 华药新制剂质量部职责 8 6.3 公共支持部、动力车间、生产运营部 9 7. Verfication before Medium Filling 培养基模拟灌装验证前确认 10 7.1 Personnel Identification人员确认 10 7.2 Calibration of Instruments仪器仪表校验 14 7.3 SOP Verification标准操作流程（SOP）确认 19 7.4 公用设施确认状态确认 23 7.5 工艺设备确认状态的确认 25 7.6 物料状态的确认 27 8. Medium Filling Simulation Validation Verificaton 培养基模拟灌装验证过程确认 29 8.1 培养基配制、除菌过滤 29 8.2 Vial Washing and Drying, Stopper Washing洗烘瓶、胶塞清洗 30 8.3 Rubber Stopper Adding灌装加塞 32 8.4 模拟冻干 37 8.5 Capping压盖 37 8.6 Manual inspection人工检查 37 8.7 Packing Integrity Check包装完整性检查 38 8.8 Sample Culturing样品培养 38 8.9 Medium promption test促生长试验 39 8.10 Potential Deviations or Leakage Treatment可能的偏差或漏项的处理 39 9. Execution Methods执行方法 40 9.1 Document Management Practices执行记录规范 40 9.2 Pass/Fail Criteria合格/不合格标注 42 9.3 Handling of Deviations偏差处理 42 9.4 Test Acceptance测试的验收 42 9.5 Handling of Changes变更处理 42 9.6 Execution Methods执行方法 42 9.7 Validation Report验证报告 43 10. Appendices附录 44 Purpose目的 验证的目的是对无菌制剂车间冻干制剂在现有生产环境、工艺控制及生产操作条件下是否能有效地防止微生物污染，保证产品的无菌要求。根据GMP和厂级《验证总则》要求，确认和验证不是一次性的行为。空气净化系统、设备、生产工艺及人员发生重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验应当按照生产工艺每班次每半年进行一次，每次至少一批。本次培养基模拟灌装再验证增加新的人员，验证共进行3批。