HGT 5456-2018 聚氨酯避孕套国家标准.pdf

ICS 11.200 C 63 HG 中 华 人 民 共 和 国 化 工 行 业 标 准 HG/T 5456—XXXX 聚氨酯避孕套 Polyurethane condoms 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （报批稿） （本稿完成日期：2017.12） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发 布 HG/T XXXX—XXXX 目 次 前言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 质量保证 3 5 批量 4 6 产品声明 4 7 生物相容性 4 8 临床(人用)研究 4 9 设计 5 10 爆破体积和压力 5 11 拉伸性能 6 12 针孔 6 13 可见缺陷 6 14 稳定性和储存期 6 15 单个包装的完整性 7 16 包装和标识 7 17 试验报告 9 附录A （规范性附录） 适用于数量足够及转移规则连续生产批的合格判定抽样方案 10 附录B （规范性附录） 适用于孤立生产批合格判定的抽样方案 11 附录C （规范性附录） 单个包装避孕套润滑剂总量的测定 12 附录D （规范性附录） 长度的测定 14 附录E （规范性附录） 宽度的测定 15 附录F （规范性附录） 厚度的测定 16 附录G （资料性附录） 病毒阻隔性能测试方法 18 附录H （规范性附录） 爆破压力和体积的测定 22 附录I （资料性附录） 测定爆破体积和压力充气设备的校验 25 附录J （规范性附录） 拉伸性能的测定 28 附录K （规范性附录） 针孔试验 30 附录L （规范性附录） 通过真实时间的研究测定储存期 33 I HG/T XXXX—XXXX 附录M （资料性附录） 加速老化研究和应用指南 35 附录N （规范性附录） 包装完整性试验 37 参考文献 39 II HG/T XXXX—XXXX 前 言 本标准按GB/T 1.1—2009给出的规则编写。 本标准由中国石油和化学工业联合会提出。 本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC 35/SC 4)归口。 本标准主要起草单位：上海强睿博高分子科技有限公司、桂林恒保健康防护有限公司、深圳市药品 检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、苏州嘉乐威企业发展有限公司、山东宇田健康科技股份有限 公司、青岛伦敦杜蕾斯有限公司、东莞市精安新材料有限公司、广州双一乳胶制品有限公司、国家卫生 计生委科学技术研究所、浙江相伴乳胶制品有限公司、陕西省医疗器械质量监督检验院、国家乳胶制品 质量监督检验中心、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。 本标准主要起草人