（ts-ps-002-01）炒白扁豆生产工艺规程.doc

广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-PS-002-01 PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 7 页 文件名称 炒白扁豆生产工艺规程 文件编号 TS-PS-002-01 替代文件号 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修?订?人 修订日期 年 月 日 审?核?人 审核日期 年 月 日 批?准?人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 0 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 0 0 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立炒白扁豆生产工艺规程，使其生产标准化，规范化。 2.范围 适用于本公司中药饮片车间炒白扁豆的生产。 3.职责 生产操作人员：负责按本规程进行生产。 工艺技术人员：负责生产过程的审核。 QA：负责生产过程的监控。 质管部、生产部：监督管理。 4.内容 4.1 产品概述： 4.1.1 中文名：炒白扁豆 4.1.2 汉语拼音：chaobaibiandou 4.1.3 来源：本品为白扁豆的炒制加工品。 4.1.4 包装规格：每批包装指令要求的包装规格。 4.1.5 贮藏：置干燥处，防蛀。 4.2 炮制依据和处方： 4.2.1 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 4.2.2 处方：白扁豆，投料量：20kg-1000kg 4.3 工艺流程图： 白扁豆 白扁豆 原料检验 原料检验 拣 选 拣 选 炒 制 炒 制 筛 选 筛 选 中间产品检验 中间产品检验 内包装 内包装 外包装 外包装 成品检验 成品检验 入 库 入 库 4.4 所执行的标准及操作规程： 序号 文件名称 文件编号 1 批生产前准备操作规程 SOP-PM-001-00 2 清场标准操作规程 SOP-PM-002-01 3 领料、称量操作规程 SOP-PM-003-01 4 拣选岗位操作规程 SOP-PM-004-00 5 炒制岗位操作规程 SOP-PM-010-00 6 筛选岗位操作规程 SOP-PM-005-00 7 内包装岗位操作规程 SOP-PM-015-00 8 外包装岗位操作规程 SOP-PM-016-00 9 CY-700型滚筒式炒药机操作规程 SOP-EM-007-00 10 CY-700型滚筒式炒药机清洁操作规程 SOP-CM-107-00 11 SX-3筛选机操作规程 SOP-EM-010-00 12 SX-3筛选机清洁操作规程 SOP-CM-110-00 13 400塑料薄膜焊接封口机操作规程 SOP-EM-016-00 14 400塑料薄膜焊接封口机清洁操作规程 SOP-CM-116-00 15 DXDK-300IISTL链斗式包装机操作规程 SOP-EM-024-00 16 DXDK-300IISTL链斗式包装机清洁操作规程 SOP-CM-120-00 17 炒白扁豆中间产品质量标准 TS-QS-202-00 4.5 炮制工艺的操作要求和技术参数： 4.5.1 批生产前准备：QA依据《批生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。 4.5.2 拣选： 4.5.2.1 将要拣选的白扁豆置于洁净工作台上，除去杂质、非药用部位（拣选后杂质含量≤2%），将拣选后的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量（在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日期）。 4.5.2.2 填写“炒白扁豆拣选生产记录”交工艺员或车间主任复核。 4.5.2.3 将拣选后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交到炒制工序。 4.5.3 炒制： 4.5.3.1 设备操作参见《CY-700型滚筒式炒药机操作规程》。 4.5.3.2 合上总电源，温控仪通电显示，设定控制温度为200℃，启动电加热开关，启动滚筒（正转），同时调节适宜的转速（约300～600 r/分）。 4.5.3.3 待到达设定温度时（200℃±10℃），打开进料口，将经过拣选的白扁豆投入炒药机筒体中炒制，炒约1小时至表面微黄色具焦斑，生片、糊片率≤5%，水分≤13.0%（炒制量视物料的体积及比重决定，一般应保持在炒药机容积的1