第十七章气雾剂粉雾剂和喷雾剂.ppt

第十七章 气雾剂、粉雾剂和喷雾剂 学习内容 第一节 气雾剂 第二节 喷雾剂 第三节 粉雾剂 学习要求 掌握气雾剂、粉雾剂和喷雾剂的含义、特点、分类与组成 熟悉气雾剂的阀门系统、制备方法 了解常用的抛射剂 第一节 气雾剂 一、概述 气雾剂——系指含药溶液、混悬液、乳浊液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。 （一）气雾剂的特点 优点： 具有速效和定位作用 提高药物的稳定性 减小或消除了对创面局部给药的机械刺激作用 可避免胃肠道副作用 使用方便、剂量准确 缺点： 需耐压容器、阀门系统和特殊的生产设备，生产成本高 抛射剂有高度挥发性而具有制冷效应，多次使用于受伤皮肤上可引起不适与刺激性 有一定的内压，受热或遭撞击可能发生爆炸，或因抛射剂的泄漏而失效 （二）气雾剂的分类 按分散系统分：溶液型、混悬型、乳剂型 按用药途径分： ⑴ 吸入气雾剂：吸入肺部用 ⑵ 非吸入气雾剂：腔道黏膜用 ⑶ 外用气雾剂：皮肤和黏膜及空间消毒用 按相的组成分： ⑴ 二相气雾剂：气－液 ⑵ 三相气雾剂：液－液－气或固－液－气 （三）气雾剂的组成 1、抛射剂 是喷射药物的动力，有时兼作药物溶剂 要求： 在常温下的蒸气压应大于大气压； 应无毒、无致敏性和刺激性； 惰性，不与药物等发生反应； 不易燃、不易爆炸； 无色、无臭、无味； 价廉易得。 （1）抛射剂的种类 ①氟氯烷烃类化合物（氟里昂类：Freon） ②氢氟烷烃（HFA）---氟氯烷烃替代品 ③碳氢化合物：主要有丙烷、正丁烷，异丁烷 ④压缩惰性气体：CO2、N2 氟里昂类 蒸气压比大气压高，沸点低，毒性小，性质稳定，不易燃，但可破坏大气中臭氧层 根据蒙特利尔条约，氟氯烷类化合物2003年起被全面禁止 按照《议定书》的规定，我国在没有合适替代品的情况下可继续使用至 2010年 氢氟烷烃---氟氯烷替代品 国际制药企业80年代末形成国际药用气雾剂联盟，开发氟氯烷烃类的替代品 氢氟烷烃不含氯，不破坏大气臭氧层，目前认为是氟里昂的最佳替代品 （2）抛射剂的用量与蒸气压 一般说来，用量大，蒸气压高，喷射能力强，反之则弱。 一般多采用混合抛射剂，并通过调整用量和蒸气压来达到调整喷射能力的目的。 2、药物与附加剂 （1）药物：液体、半固体或固体粉末。 （2）附加剂：根据气雾剂的类型选用适宜的附加 剂，如潜溶剂、抗氧剂、表面活性剂等 3、耐压容器 ⑴金属容器（外用气雾剂） ⑵玻璃容器（吸入气雾剂） 4、阀门系统 ㈠ 非定量阀门 1．封帽 2．阀门杆 3．推动钮 4．橡胶封圈 5．弹簧 6．浸入管：无“浸入管”的医用气雾剂，需倒喷 ㈡ 定量阀门：比非定量阀门系统多了一个塑料或金属的定量室，容量为0.05-0.2ml 阀门系统 二、气雾剂的制备 制备工艺 耐压容器→洗涤→烘干 质检 药液配制→药液分装→压装抛射剂→包装→成品 阀门部件处理→ 装配 ㈠ 容器阀门系统的处理与装配 ⒈ 玻璃容器 洗净→烘干→搪塑料→倒置烘烤15min→冷却备用 2．橡胶、塑料等部件处理 3．装配 ㈡ 药液的配制和分装 ㈢ 充填抛射剂 1．压灌法（常用） 2．冷灌法 三、气雾剂的质量控制 每瓶总揿次：不得少于其标示次数 每揿主药含量：除另有规定外，不得少于标示量的 80～120％；检查每揿主药含量的品种，不 再进行每揿喷量检查 喷出总量 喷射速率 雾滴（粒）分布 无菌检查 微生物限度检查 第二节 喷雾剂 喷雾剂——系指含药溶液、混悬液、乳浊液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物雾状释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。 特点 生产处方和工艺简单，成本低 无须抛射剂作动力，无大气污染 雾粒直径较大，以局部应用为主 雾粒大小及喷射量不能维持恒定 喷雾剂的分类 按雾化原理分为：喷射喷雾剂、超声喷雾剂 按分散系统：溶液型、混悬型、乳剂型 按给药定量与否： 定量喷雾剂 非定量喷雾剂 第三节 粉雾剂 吸入粉雾剂——系指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。 非吸入粉雾剂——系指药物或与载体以胶囊