第七章 药品流通监督管理.ppt

第七章 药品流通监督管理 第一节 药品流通监督管理概述 第二节 药品经营质量管理规范 第三节 药品流通监督管理办法 第四节 互联网药品信息服务管理 第五节 禁止商业贿赂行为的管理 第六节 基本医疗保险药品与定点医院的管理 第一节 药品流通监督管理概述 一、基本概念 二、药品经营涉及的主要环节及管理法规 一、基本概念： 1.药品流通 2.销售渠道 3.流通监管 1.药品流通-----药品从生产者转移到患者的全过程。 2.销售渠道： 药品从生产企业－－批发企业（连锁药店）－－药品零售企业（医疗机构的药房）－－患者的全过程。 3.流通监管-----政府有关部门对上述环节的 药品质量 药学服务质量 药品销售机构的质量保证体系，等 进行监督管理活动的总称。 二、药品经营涉及的主要环节及管理法规 许可证管理 GSP认证管理 价格管理 广告管理 第二节 药品经营质量管理规范 一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 二、《药品经营质量管理规范》的主要内容 三、《药品经营质量管理规范》的认证管理 一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 GSP--- Good Supply Practice GSP 是针对流通环节而制定的一套质量保证体系。 1.管理职责 （1）企业经营的基本要求 （2）企业主要负责人职责 （3）质量管理机构的设置 （4）质量管理机构的职能 （1）企业经营的基本要求 依法经营—取得证照； 符合证照规定的经营方式和经营范围； 证照上墙 （2）企业主要负责人职责 保证企业依法经营 组织制定质量管理制度 对企业药品经营质量负责 批发企业： （4）质量管理机构的职能：行使质量管理职能，具有质量否决权。 2．GSP规定的人员与培训 （1）企业有关人员的资质要求------P116 表 （2）岗前培训要求： 购销人员----医药商品购销员证 销售人员----医药商品营业员证 质管员、保管员、养护员、验收员----GSP上岗证 （3）继续教育---- 对象：全体员工 内容：法律、法规、规章、专业技术、药品知识、职业道德等 记录：所有培训均要求建档 形式：企业自行组织培训、外聘老师、外出参加培训 （4）体检：每年一次，并建立健康档案 3.GSP规定的设施与设备 （1）对经营和办公场所面积的要求： 经营规模不同，面积大小不同 （经营规模的划定见 P116） （2）对仓库条件的要求--- ①面积：经营规模不同，面积大小不同（P116） ②条件：对库区环境的要求（整洁、无污染、地面 无露土） 药品储存区与办公区、生活区应有间隔 对库房装修的要求（光洁，门窗严密） 对装卸区的要求（有顶棚） ③分库或分区： 按作业管理分：待验区、合格品区、发货区、 不合格品区、退货区、 中药饮片零货称取区 按储存条件分：常温库：2~30 ℃ 阴凉库：2~25 ℃ 冷 库：2~8℃ 相对湿度：35~75% 按照特殊管理要求分为： 麻醉药品库 一类精神药品 医疗用毒性药品 等 另外：蛋白同化制剂和肽类激素等也需要特殊管理 仓库分区示意图 ④仓库基本设施： 调节温湿度的----空调、抽湿机、排风扇、冷库 检测温湿度的----温湿度计 防虫防鼠防鸟的---灭蚊灯、防鼠器、纱窗 照明设施 拆零拼箱工作台 ⑤验收养护室（配养护验收设备） 温度调节设施 冷库 4. GSP对药品经营过程质量管理的规定 （1）进货的要