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- 2019-06-20 发布于四川
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- | 2016-12-30 颁布
- | 2017-04-01 实施
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ICS 71.040.30
G 66 OB
中华人 民共和 国 国彖标准
GB/T 33411—2016
酶联免疫分析试剂盒通则
Guidelines for enzyme immunoassays kit
2016-12-30 发布 2017-04-01 实施
GB/T 33411—2016
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准由全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)提出并归口。
本标准起草单位:江苏省微生物研究所有限责任公司。
本标准主要起草人:宓晓黎、李利东、黄丽俊、袁建兴、杜姝莲。
I
GB/T 33411—2016
酶联免疫分析试剂盒通则
1范围
本标准规定了酶联免疫分析试剂盒的技术要求、检验方法、使用说明书和标签。
本标准适用于小分子化合物检测用的酶联免疫分析试剂盒。
2技术要求
2.1试剂盒主要组成及要求
试剂盒由一整套试剂和材料组成,应严格按照其说明书的规定使用,并满足下列要求:
a) 包被微孔板:在微孔板上包被相应的抗体或抗原;
b) 抗体:可使用多克隆抗体或单克隆抗体;
c) 系列标准溶液:定量检测用时,应配制至少5种浓度的标准溶液;
d) 标记物:标记物可以是标记抗原或标记抗体;标记酶为辣根过氧化物酶或其他适宜标记的酶;
e) 底物显色剂:过氧化氢溶液/四甲基联苯胺溶液或其他底物显色剂;
f) 洗涤剂:磷酸盐缓冲溶液或其他缓冲溶液;
g) 终止剂:硫酸溶液或其他溶液。
2.2外观
试剂盒外观完整,内装试剂齐全;包被抗原或抗体的微孔板透明干燥且用真空包装;液体组分应澄
清透明;冻干组分呈疏松体,经复溶后,其溶液应澄清,无异物。
2.3标准曲线线性
以标准溶液考察线性和范围 。标准曲线为Y-ln( )等数学模型计算时,在试剂盒规定的标准浓度
范围内,其线性相关系数的绝对值应$0.99。
2.4灵敏度
2.4.1 检出限
一般用空白标准溶液 ( ”$10)测定均值加或减2倍标准差的值(几±2$)所对应的浓度表示检
出限。
2.4.2定量限
用空白标准溶液( ”$10)测定均值加或减3倍标准差的值(70±3.s)所对应的浓度表示定量限 。且
定量限值应大于或等于标准曲线中最低浓度点值,满足一定的精密度和准确度的要求。
2.5精密度
2.5.1批内变异系数
在同一实验室,由同一操作员使用同一批次试剂盒,按相同测试方法,对同一被测试对象进行
1
GB/T 33411—2016
10次以上独立测试,验证测试结果之间的一致程度,其变异系数应不大于20%。
2.5.2 批间变异系数
在不同实验室,由不同操作员使用不同批次试剂盒,按相同测试方法,对同一被测试对象进行
10次以上独立测定,验证测试结果之间的一致程度,其变异系数应不大于25%。
2.6正确度
用标准品进行验证 。在标准曲线范围内,选取3个不同浓度进行回收试验 ,所添加浓度应涵盖方法
测定低限浓度、方法测定最高浓度和关注浓度 。对于已制定最高残留限量 (MRL)的物质,关注浓度为
MRL;对于未制定MRL的物质,关注浓度为常见限量指标;对于禁用物质,关注浓度为两倍方法测定低
限 。其回收率应在60%〜120%范围内。
3检验方法
3.
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