GB/T 35526-2017化学品　(抗)雄性性征短期筛选试验　大鼠Hershberger生物检测法.pdf

ICS 13.300； 11.100 A 80 (3B 中华人民共和国国家标准 GB/T 35526—2017 化学品(抗)雄性性征短期筛选试验 大鼠Hershberger生物检测法 Chemicals —A short-term screening assay for (anti) androgenic properties — Hershberger bioassay in rats 2017-12-29 发布 2018-07-01 实施 GB/T 35526—2017 ■ r ■ —— 刖 弓 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准与经济合作与发展组织(OECD)化学品测试方法N().441 《大鼠Hershberger生物检 ： (抗)雄性性征短期筛选试验KHershberger bioassay in rats： A short-term screening assay for (anti) androgenic propertiest] (2009)技术内容一致。 本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC 251)提出并归口。 本标准起草单位：中华人民共和国上海出入境检验检疫局、中国检验检疫科学研究院、复旦大学。 本标准主要起草人:姚丽芳 、陈俊水、蒋伟、陈相、陈会明、张静、李蔚、缪文彬、赵颐晴、郑华、郭春华。 T GB/T 35526—2017 引 言 1998年，OECD开始修订并发展检测和筛选内分泌干扰物的试验方法 。上述活动之一就是发展了 大鼠Hershberger生物筛选试验方法 。通过在医药工业使用几十年后,1962年，该方法首次被官方专 业委员会作为一种雄性激素化学品的标准筛选工具 。2001年一2007年,Hershberger生物筛选试验进 行了大量的验证项目：包括方法背景资料研究、具体试验方法汇总、解剖技术的发展以及实验室内部和 实验室之间试验方法可靠性和重现性的验证研究 。上述验证研究使用雄性激素参照物 （丙酸睾丸酮）、 两种合成的雄性激素 （醋酸去甲雄三烯醇酮和甲基睾丸素）、抗雄性激素药物 （氟他胺）、天然雄性激素合 成抑制剂（非那雄胺）、几种弱抗雄性激素农药（利谷隆、乙烯菌核利、速克灵和p,p-DDE）和5-还原酶 抑制剂 （非那雄胺）和两种阴性对照物 （二硝基苯酚和壬基苯酚） 。本标准是长期生物鉴定试验和验证 试验的经验总结。 Hershberger生物筛选试验是一种使用雄性生殖系统中有关组织的短期在体筛选方法 。试验始于 20世纪30年代,40年代的时候增加了雄性生殖系统中的雄性激素反应肌 。20世纪60年代，使用标准 方法对700多种可能的雄性激素进行了评估 。本标准是基于检测去势后的雄性大鼠体内五种雄性激素 依赖组织质量改变的一种筛选方法 。本方法用于评估化学品类似雄性激素激动剂、雄性激素拮抗剂或 者5a-还原酶抑制剂的生物活性 。五种雄性激素依赖组织为腹侧前列腺 （VP） 、精囊（ SV）（包括液体和 凝固腺）、提肛肌-球海绵体肌复合体（LABC肌）、成对的尿道球腺（COW）和龟头 （GP） 。在去势的雄性 大鼠中，受雄性激素的影响，上述五种组织的质量会发生相应增加 。同一受试动物，使用雄性激