室内质控基础.ppt

室内质控基础 吴静 设定靶值 设定靶值. 各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。 使用现行的测定方法。 定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。（一般应使用稳定性较长的质控品） 新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。 根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。 以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控； 一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。 以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控； 一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。 重复上述操作过程，连续三至五个月。 设定控制限 控制限通常以标准差倍数表示。 暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。 常用标准差的设定：同常用靶值的设定。 对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。 * * 室内质量控制 1950年Levey和Jennings将工业生产过程的统计控制引入实验室，形成分析过程的质量控制，并发展了以每次测定稳定的质控品，把测得结果点在质控图上，根据这些点和均值的关系（质控规则）来判断实验室分析过程的质量。该过程称：室内质量控制（室内质控） 计量数值服从正态分布 室内质量控制是由实验室的工作人员采取的一系列统计学的方法，连续地评价本实验室常规测定工作的可靠程度，是判断本次检验报告能否发出的重要依据。以及排除质量环节中导致不满意因素的过程。 （1）检测和控制本室常规工作的精密度， （2）检测其准确度的改变， （3）提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。 室内质量控制意义 绘制质控图的准备工作 1、选择购买质控品 2、跟随常规测定，记录结果 3．计算均值和标准差 4．选择每批质控品检测水平的个数。 5．选择应用的质控规则。 Levey-Jennings 质控图 质控品 质控品的定义：为质量控制目的而制备的样品。 （IFCC对质控品的定义 专门用于质量控制目的标本或溶液。不能用作校准。） 1、基质 　基础材料考虑到基质效应，应该来自人的血清或体液。 2、稳定性 稳定性是质控品的重要指标，临床化学的质控品应该有1-2年的稳定期。到实验室至少也应该有1年以上的保质期。全血质控品稳定期往往只有1个月。 3、瓶间差 即每瓶质控品之间的差异。生产过程引起。 使用时复溶操作，会产生新的瓶间差。 液体质控品消除了复溶过程引入的误差。 4、定值和非定值 质控品分为定值和非定值。 定值质控品的说明书有检验项目的均值和预期范围。但是在不同的检测系统应有不同的均值和预期范围。用户不能以测得值接近均值来判断自己的检测是准确的，反之有差异也不能判断说明用户的准确度有问题。（影响因素很多，主要是检测系统不一样造成） 非定值质控品除了没有提供均值以外，其余性能指标均与定值质控品一样。且价格要便宜。 无论定值或非定值，用户均应建立自己的均值和标准差。 5、分析物水平（浓度） 质控品往往有一个或多个浓度水平可以选择，正常水平与异常水平。 如果使用一个水平的质控品，那么只能控制这个水平点附近范围的质量。 如果使用多个水平质控品（正常水平与异常水平），那么就可以控制多点之间及附近范围的质量。 6、质控品的正确使用 （1）严格按质控品说明书操作； （2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量； （3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性； （4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； （5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品； 　（6）质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 7、分析批 指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是稳定的。 对于分析仪操作，一个开机关机范围为一个分析批。 对于手工操作，同时检测的一批标本为一个分析批。 规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 CLIA88规定最大分析批时间： 临床化学 24小时，血液学 8小时，血气分析 2小时。 当改变了试剂、仪器进行较大的维护保养、重新校准等，均认为是新的分析批。 二、质控图 1、质控图的定义 Levey-Jennings 质控图 一个质控水平 Z-分数图 +4 +3 +2 +1 0 -1 -2 -3 -4 Z-分数 分析批号或日期 5