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- 2019-06-20 发布于四川
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- | 2016-12-30 颁布
- | 2017-07-01 实施
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ICS 11.080
C 50 GB
中华人民共和国国彖标准
GB/T 33420—2016
压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法
Evaluation standard of biological for moist heat sterilization processes
2016-12-30 发布 2017-07-01 实施
GB/T 33420—2016
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本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准起草单位:中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、中国人民解放军疾病预防控
制所、山东新华医疗器械股份有限公司、中国医学科学院协和医院、山东利尔康消毒科技股份有限公司、
3M中国有限公司、杭州鲁沃夫货物进出口有限公司。
本标准主要起草人:张流波、张剑、姚楚水 、张青、王妍彦、沈瑾、黄靖雄、朱晓明、朱汉泉、史绍毅、
马玲、班海群.
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GB/T 33420—2016
压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法
1范围
本标准规定了压力蒸汽灭菌生物指示物的检验方法。
本标准适用于压力蒸汽灭菌生物指示物的检验。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件 。凡是不注日期的引用文件 ,其必威体育精装版版 (包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 18281.1医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
GB/T 24628医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备
消毒技术规范(2002年版)卫生部
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
生物指示物 biological indicator;Bi
对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力,并装在内层包装中可供使用的染菌载体。
3.2
载体 carrier
试验微生物的支持物。
3.3
存活时间 survival time;ST
在规定的条件下暴露于杀菌因子 ,试验的生物指示物中微生物存活的最长时间。
3.4
杀灭时间 killing time ; KT
测定生物指示物抗力时,受试样本经杀菌因子作用后,全部无菌生长的最短作用时间。
3.5
D 值 D value
在设定的暴露条件下,杀灭特定试验微生物总数的90%所需的时间。
3.6
存活曲线 survivor curve
在固定的灭菌因子作用下,微生物的存活情况与暴露变化的关联曲线。
3.7
生物指示物抗力测试仪 biological indicator evaluator resistometer
产生限定条件下灭菌过程中物理化学变化规定组合,以测量抗力的专用设备。
1
GB/T 33420—2016
4检验指标与方法
4.1抗力
4.1.1菌种
用于制作压力蒸汽灭菌生物指示物的菌株为嗜热脂肪杆菌芽抱 (Geobacillusste
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