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FZG-15方形真空干燥机确认方案
文件编号:JH-YZ-SB-025-R00
制 定 人:
制定日期:
审 核 人:
审核日期:
批 准 人:
批准日期:
实施日期:
四川利君精华制药股份有限公司
设备确认方案 第 PAGE 1 页 共 16 页
目录
1:概述
1.1 概要
1.2 设备基本情况
1.3 设备主要技术参数
2:目的
3:范围
4:依据
5:可接受标准
6:职责
7:培训
8:确认时间
9:确认内容
9.1 设计确认DQ
9.2 安装确认IQ
9.3 运行确认OQ
9.4 性能确认PQ
10:异常情况处理
11:偏差处理
12:变更控制
13:确认结果评定
14:拟定再确认周期
15:附表
1 概述
1.1 概要
FZG-15方形真空干燥机为本公司提取车间干燥物料专用设备,工作原理是在风机的强制循环下,使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递,并带走物料中的湿度。
1.2 设备基本情况
设备名称:方形真空干燥机 型号:FZG-15
生产厂家:江阴市澄强干燥设备有限公司 设备编号:
使用部门:提取车间 安装位置:干燥室
维修服务单位名称:江阴市澄强干燥设备有限公司
1.3 设备主要技术参数
允许压力:箱内(0.05 MPa)、管内(0.01~0.08MPa);
真空度:箱内(0.09MPa);
干燥箱占有空间(长×宽×高):1513×1924×2060
干燥箱内尺寸(长×宽×高):1500×1400×1220
烘车层间距离:104
干燥箱重量:2100
2 目的
2.1 确认FZG-15方形真空干燥机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认FZG-15方形真空干燥机的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 确认FZG-15方形真空干燥机的安装、辅助配套系统符合设计要求。
2.4 确认FZG-15方形真空干燥机在符合运行要求的条件下,运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5 确认FZG-15方形真空干燥机的性能能满足生产工艺的需要。
2.6 确认FZG-15方形真空干燥机操作规程的可行性。
2.7 为达到上述确认目的,特制订本确认方案,对FZG-15方形真空干燥机进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写变更申请审批表,报验证/确认领导小组批准。
3 范围
适用于FZG-15方形真空干燥机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4 依据
4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订);
4.2 《中国药典》(2010年版);
4.3 FZG-15方形真空干燥机的设备技术文件;
4.4 FZG-15方形真空干燥机的使用说明书。
5 可接受标准
5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求;
5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围;
5.3 性能确认能够持续符合标准。
6 职责
6.1 确认小组组成
公司成立设备确认小组,负责所有设备确认工作的领导和组织,负责审批设备确认方案和报告。
设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调,负责确认结果记录与评定,负责完成确认报告。
6.2 确认小组成员
组长:张静
组员:贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元
6.3 职责
张静:负责起草设备确认方案及报告,并对本次确认相关人员进行培训。
贾卫超:负责有关确认项目的检验,并根据检验结果出具检验报告单。
敬晓奎:负责该设备操作法的制定。
岳元:负责起草该设备清洁、消毒操作规程(性能确认时)。
徐小勇:负责设备的操作及记录。
7 培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训,并形成记录。
培训签到表(附表1)
8 确认时间
年 月 日~ 年 月 日
9 确认内容
9.1 设计确认DQ
9.1.1 设计确认目的
确定预购FZG-15方形真空干燥机的技术指标及其设计要求,确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求
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