- 1、本文档共18页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
……………………………洁净厂房空气净化系统验证方案
PAGE 4
编号01
洁净厂房空气净化系统
验证方案
编制人: 日期:
审核人: 日期:
批准人: 日期:
目 录
概述
验证目的与范围
验证依据
职责与时间
预确认
厂房设计及资源配置
风管
高效过滤器
臭氧发生器
配电系统
系统运行确认
目的
范围
验证所需计量器具及设备
内容
系统性能确认
目的
范围
验证所需计量器具及设备
检测项目、要求、检测频率及检测方法
检测结果记录
异常结果处理程序
拟定日常监测程序及再验证周期
验证结果评定及结论
相关记录表
第
第 PAGE 16 页 共 16 页
概述
化验室洁净区为万级,生产车间洁净区为十万级,各自采用独立洁净空调箱。在相关的房间内装有温湿度表及压差计等监测仪表,确保空间内的环境得到有效监控。房间区域洁净级别划分见平面图。
送回风过程简述
空气净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送风系统,来自夹层的新风在空调箱内经初效过滤器与来自各洁净房间的回风混合,混合后的空气经过中效过滤器后,再经过表冷加热器、机组风机、蒸汽加湿器、高效过滤器后送至各房间。
送回风系统流程图
验证目的和范围
目的
通过有关参数的测试,确认空气净化系统性能符合要求。确认按照规定的要求操作,系统能稳定地运行且保证各房间达到相应洁净级别及温湿度要求并能满足生产工艺及检验要求。
范围
本验证方案适用于化验室和生产车间空气净化系统的验证。
验证依据
《医疗器械生产质量管理规范-植入性医疗器械实施细则》
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》
《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》
《GB50016-2014建筑设计防火规范》
《GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》、
《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》
《GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范》
《GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》
《GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
《GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
职责与时间
验证小组成员(表1)
表1 验证小组成员
姓名
部门
职责
技术部
验证的组织、协调、验证要求的指导以及最后报告的审核;负责拟订验证方案及验证方案的实施;制定环境设施的维护计划,设备的操作、维护保养得规范制定;负责组织试验所需仪器、设备的验证。
质量部
负责对培养基的确认;负责取样及对样品的试验;负责仪器、仪表、量具等的检定;负责收集各项验证试验记录,并对验证结果进行分析后出具检测报告,完成验证报告的编写。
生产部
参与环境控制,现场记录。
负责设备的操作、清洁与灭菌、维护保养以及规范的制定。
负责试验所需仪器、设备的确认。
负责环境设施的操作,清洁灭菌,维护保养以及规范的制定。
时间安排(表2)
表2 时间安排
工作内容
日程安排(周)
负责人
参与人员
1
2
3
4
5
6
文件记录收集,
方案设计
→
人员培训,评审
→
预确认
→
运行确认
→
→
→
→
性能确认
→
→
→
验证报告
→
→
注:本次验证实施日期从2015年 12月7 至2016年1 月 15日,验证报告提交日期为2016年 1月18日
预确认
厂房设计及资源配置
验证要求
经检查须符合《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》中规定的相关条款,具体见表3。
表3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
条款
内容
2.1.1
厂房与设施应当符合生产要求。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
2.2.2
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
2.2.3
产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。
2.3.1
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.3.2
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施,有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
2.
对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
2.5.1
生产区应当有足够空间,并与产品生产规
您可能关注的文档
最近下载
- 20210402张红伟教学成果奖讲座.pdf VIP
- 铁路路基压实质量检测—地基系数K30检测.pptx
- 《城市轨道交通车站设备》章节练习题及答案(全).doc VIP
- 初级中学政治教师资格考试学科知识与教学能力2024年下半年自测试题及解答.docx VIP
- 1530-7 高思学校竞赛数学导引·五年级 正文.pdf
- 中外历史纲要上第17课 第二次世界大战及战后国际秩序的形成 精品教学设计.docx VIP
- 2024陕西西安工程大学管理和专技岗位招聘12人笔试备考题库及答案解析.docx
- 变压器主保护——差动保护设计.docx VIP
- 电除尘器一般故障分析.docx
- 2024年下半年教师资格考试初级中学政治学科知识与教学能力自测试卷及解答.docx VIP
文档评论(0)