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药品生产监管药品生产监管
有关问题的有关问题的分析分析
2010年4月9日
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主要从四个方面进行分析
一一、、0909年生产企业不合格药品及案件查处情况年生产企业不合格药品及案件查处情况
二、药品生产质量管理中存在的问题分析
三三、、生产企业对物料购进环节的管理生产企业对物料购进环节的管理
四、如何做好质量监控
一、09年生产企业不合格药品
及案件查处情况及案件查处情况
1、各企业不合格药品情况
根据市局稽查大队提供的数据,09年通过核查及协
查涉及查涉及我市药品生产企业我市药品生产企业生产的不合格药品生产的不合格药品,,共有共有99家企家企
业、39个品种、116个批次。
企业名称企业名称 品种品种 批次批次 不合格项目不合格项目
清热解毒注射液清热解毒注射液 66批批 可见异物可见异物
上海六合堂 抗病毒口服液 3批 装量差异
((5个品种个品种 柴胡注射液 2批 可见异物
15批次) 安乃近片安乃近片 33批批 重量差异重量差异
小儿退热口服液 1批 装量差异
黄连上清片黄连上清片 3838批批 裂片裂片、、花斑花斑
黄连上清片 5批 裂片
冬凌草糖浆冬凌草糖浆 44批批 相对密度相对密度
百年康鑫 木香顺气丸木香顺气丸 22批批 溶解时限溶解时限
(8个品种56 木香顺气丸 1批 水分
批次批次 )) 寒痛停片寒痛停片 11批批 溶解时限溶解时限
三黄片 2批 盐酸小辟碱
骨刺消胶囊 1批 装量差异
香砂养胃丸香砂养胃丸 11批批 水分水分
龙胆泻肝丸 1批 水分
复方丹参片 1批 花斑
复方川贝精片复方川贝精片 11批批 溶解时限溶解时限
新四方
制药制药 补脑安神片 1批 溶解时限
(6个品种 三黄片 3批 花斑
1313批次批次 ))
前列通胶囊 4批 装量
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