计算机系统验证的实施与要点中文版.ppt

* 　　必威体育精装版动向：ASTM　E2500-7 ASTM　E2500 CQ的思维方法将发展、工程与验证进行了明确的划分 检查仅一次对供应商的文件进行了尽可能的利用，此调整在工程管理过程进行 不是IQ、OQ、PQ、而是Verification 各公司正在讨论具体的对应方法 * 谢谢您的恭听！ 联系方式：日挥株式会社 第2工程本部 医药服务事业部 GMP技术部 樱井国幸：sakurai.kuniyuki@jgc.co.jp 陈凯东： chen.kaidong@jgc.co.jp 沈阳药科大学日挥GMP研究室 李月阳： li.yueyang@jgc.co.jp 余知晓： yu.min@jgc.co.jp TEL：024 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ここで各記録の記載項目を纏めてみました。まるのない部分も基本はダブルチェックをし、日付けと署名はすべきです。 * * PQ实施要点 PQ的实施内容　（出自GAMP4　「过程控制系统」） 　　?　对系统在规定运用条件下运行时，按照事先编写并被批准了的书面说明实行或控制的工程作业能够实行或控制进行确认。 GAMP V模型中， 在PQ阶段对URS（用户需求标准）进行验证。 进行实际（生产）运行，对系统所持有的运行性能进行验证。 　　?　在OQ阶段对系统功能进行总体验证。在PQ阶段、对其中所规定的条件（实际生产等的实际运行条件）下运行时的性能进行验证。 厚生劳动省指南里、「运行测试」（确认系统在运行环境下，按照设计规格进行生产和管理的测试）与此相对应。 工程公司进行OQ为止的项目，PQ以后为终端客户自行实施。 根据系统种类，也有同时进行OQ和PQ的情形。（MES等） 　3.6　现场测试 (7) ： PQ (2/2) * * 　讲座内容　(3) ３．CSV的实质 3.4　风险评估 ?　风险评估的目的、程序 ?　具体的风险分析手法 3.5　工厂测试 ?　供应商自主测试、用户在场监查测试 ?　测试实施计划、测试实施记录的编写 3.6　现场测试 ?　IQ、OQ、PQ实施计划、记录 ?　实施要点 3.7　验证报告 ?　给予评价、报告的编写 3.8　追踪能力矩阵 ?　目的与设计审核、构成、记载内容 * * 验证报告 文件目的 适用范围 系统概要 结论 各阶段报告 　　?　结果概要 　　?　实施内容　（实施体制、实施期间、文件编写） 　　?　偏差项和对策 　　?　验证状态 验证完毕状态的维持 验证管理 　3.7　验证报告 (1) ： 报告 * * 　讲座内容　(3) ３．CSV的实质 3.4　风险评估 ?　风险评估的目的、程序 ?　具体的风险分析手法 3.5　工厂测试 ?　供应商自主测试、用户在场监查测试 ?　测试实施计划、测试实施记录的编写 3.6　现场测试 ?　IQ、OQ、PQ实施计划、记录 ?　实施要点 3.7　验证报告 ?　给予评价、报告的编写 3.8　追踪能力矩阵 ?　目的与设计审核、构成、记载内容 * * 设计审核　(摘自GAMP4　M5） 　与标准和要点进行比较，对成果进行比较，特定问题点，提出必要的改正措施。 ? 对规格、设计、研发进行有计划且系统性的审计。 　在生命周期中适当的阶段实施。（按功能规格以及各水平的设计规格实施。） ?为了证明在实验过程中，确实的调查了所实施的解决方法使所有要点得到了满足，故编写追踪能力矩阵。 　3.8　追踪能力矩阵 (1) ： 设计审核 * * 　3.8　追踪能力矩阵 (2) ： 构成 追踪能力矩阵的例子　（选自GAMP4　M5) １．URS参考编号 ２．叙述 ３．GxP 影响 ４．其它影响 ５．功能规格 ６．设计规格 ７．试验或验证参考 ８．评语 1.0 文章???? 有 有 FS02 3.1.4(a) DS_DOC1 4.5 SATEST3 7.8 2.0 文章???? 有 无 FS33 1.3.2 DS_DOC99 1.2 评价报告2 2.78 验证 2.1.1 文章???? 无 有 SOP565一致 不适用 PQ TST45 2.1.2 文章???? 无 无 FS33 1.2.2 DS_DOC99 1.1 SATEST2 9.3 出处： GAMP4附属资料M5 * * 　3.8　追踪能力矩阵 (3) ： 记载内容 记载内容、编写要点 起点为URS。URS的编写贴切程度是以后工作量的重要决定因素。 至少要避免URS里的需求标准的重复。 为了矩阵更好地展开，至少要将URS里的各项用户需求标准进行编号。 矩阵表中，写入用户需求标准的原文是较