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常见的问题：1.忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责任、法律法规的要求2. 受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看不到证据3. 以口头方式提出的要求没有得到评审确认的证据4. 产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得到修改和确认5. 与产品要求变更有关的人员不知道修改后的要求 * 很多消费品在其交付时，并没有确切的顾客（使用者），此时，对产品要求的评审对象就应当是一切有关产品的对外的承诺； 案例：开关厂按键力为250克以下，工程部通用为750＋－100和宝熙客户400＋－100，也不满足，品质部检验标准用750＋－100也不满足，产品675克也不满足；评审不到位 屠呦呦发现青蒿素和双氢青篙素 * * 设计输入不充分，不符合7.3.2 改进不同于控制(纠偏) 改进 新的控制 原有控制 标准理解---10 改进 10.2不合格和纠正措施 10.2.1 当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应： a）对不合格做出应对，并在适用时： 1）采取措施以控制和纠正不合格； 2）处置后果； b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原 因，避免其再次发生或者在其他场合发生： 1）评审和分析不合格； 2）确定不合格的原因； 3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。 c）实施所需的措施； d）评审所采取的纠正措施的有效性； e）必要时，更新在策划期间确定的风险和机遇。 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。 标准理解---10 改进 10.2.2 组织应保留成文信息，作为下列事项的证据： a）不合格的性质以及随后所采取的措施； b）纠正措施的结果。 纠正 纠正措施 预防措施(QMS)举例 不符合：某仪表出厂包装中应附加有20多个配件（不同规格的配件也有所不同），但经常有遗漏，或弄错规格。 纠正（消除不符合）：发现后补齐或更换。 纠正措施（消除不符合原因）：鉴于人员疏忽的原因，针对不同规格制作“元素盒”，若规格错或有遗漏则一目了然。 预防措施（消除潜在不符合的原因）：在未出现遗漏前，就已先采用元素盒的方法。 不符合项描述： 成品仓库一角有一堆用苫布盖着的不合格原料，没有标识。 不符合ISO9001:2008标准7.5.5“组织应针对产品的符合性提供防护，包括标识、贮存和保护”的要求。 人 库管人员责任心 法 库管制度不全 执行检查不力 环 原料库容不足 NCR 原因分析 案例 纠正和预防措施 纠正—纠正措施—预防措施 丰田“5个为什么？” 问：机器为什么停了？ 答：机器超负荷，保险丝断了。 问：为什么会超负荷？ 答：因为轴承润滑不充分 问：为什么没有充分的润滑呢？ 答：因为润滑油泵供油不足 问：为什么会供油不足？ 答：因为轴承磨损已经摇晃了 问：为什么磨损了呢？ 答：因为没有加过滤器，有粉屑进入 标准理解 10.3 持续改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出，以确定是否存在需求或机遇，这些需求或机遇用作为持续改进的一部分加以应对。 ISO/TC176/SC2/N276《ISO9001：2015中形成文件的信息要求的指南》 * * 这一简化的例子目的是学员从感性上理解过程的组成，并为随后的练习做准备。 * 教师应引导学员学习ISO9000:2005相关知识 4.1 总要求 理解要点： 1、给出了建立、实施、保持和持续改进QMS的总体思路和要求。 2、 组织可以通过回答下述问题，策划和实现质量管理体系的总要求。 1）识别质量管理体系所需的过程。 （a）QMS需要什么过程？ （b）每个过程的输入和输出是什么？ （c）有那些外包过程？ （d）这个过程的顾客是谁？有何要求？ （e）过程的负责部门是哪个？ 2）确定过程的顺序和相互作用： ? 这些过程的总流程是什么？ ? 过程之间的接口是什么？ ? 哪些过程需要形成文件？ 3）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法。 ? 过程预期结果的参数是什么？ ? 监视、测量和分析的准则是什么？ ? 数据收集的适当方法是什么？ 4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作 ? 每个过程所需的资源是什么？ ? 沟通渠道是什么？ ? 内、外部信息怎么进行反馈？ ? 需要收集哪些数据？ 5）监视、测量和分析这些