的管理跟检教材验(郑伟东0219科学城培训讲稿).pdf

化妆品中违禁物质和限用物质 的管理与检验 广东省保化检测中心 郑伟东 主任 19,Feb.,2009 郑伟东 先生 中国医药质协化妆品质量管理工作委员会 常务副主任 卫生部 《中国卫生监督》杂志 《中国化妆品质量报告》专刊 主 编 广东省保化检测中心 主 任 化妆品卫生规范（2007版）  一般要求和终产品要求 在正常以及合理的可预见的使用条件下 化妆品不得对人体健康产生危害 化妆品必须使用安全、不得对施用部位产生明显刺激和损伤， 且无感染性 原料要求（1） 化妆品中禁用组分 （表2-1 ）：1208种化学物 苯、联苯胺基偶染料、间苯二胺、邻苯二胺及盐类 人的细胞、组织或其产品、具有雄激素效应的物质、疫苗、毒 素或血清 着色剂多种 木香根油、库美、呋喃香豆素、巴豆（巴豆油） 、5-甲氧基补 骨脂素（佛手柑内酯）－天然香精中存在的正常含量除外 糖皮质激素、酮康唑、甲硝唑、二甲双胍及其盐类、保泰松、 雌激素、孕激素类、磺胺类、抗生素类等等 原料要求（2 ） 化妆品中禁用组分 （表2-2 ）78种物质（包括提取物 及其制品） 海芋、白芷、槟榔、青木香、铃兰、石蒜、麻黄等毒 性植物 原料要求（3 ） 化妆品组分中限用物质 （表3 ）73种物质 化妆品中限用防腐剂 （表4 ）56种物质 化妆品中限用防晒剂 （表5 ）28种物质 化妆品中限用着色剂 （表6 ）156种物质 化妆品中暂时允许使用的染发剂（表7 ） 使用范围：最大允许使用浓度、其他限制和要求、标 签上必须标印的使用条件和注意事项 中国已使用的化妆品成分名单（2003版）  中华人民共和国卫生部发布 共3265种  一般化妆品原料:2156种 经卫生部批准的化妆品中使用成分 卫生部化妆品卫生标准委员会 卫生部化妆品评审委 员会参与编纂 特殊化妆品原料共546种 一般限用物质 303种 防腐剂 151种 防晒剂 28种 色素 天然化妆品原料(含中药) 563种 • 一般化妆品原料和特殊化妆品原料均给出INCI名 • 天然化妆品原料含量以中文名称为主,拉丁名为物种鉴 定之用 • 未列入本名单的化妆品原料并不都是化妆品新原料 • 本名单为动态变化式,将定期补充修订 国际化妆品原料标准中文名称  共计12068种化妆品原料 此份名录是在对 《化妆品原料字典》 （美国化妆品盥洗用品及 香水协会CTFA2004年出版）所收录原料的国际化妆品原料名 称（INCI名）进行翻译完成的 • 生产企业进行化妆品全成分标识时，凡标识目录中已有的成分， 必须使用 《目录》中规定的标准中文名称； • 从2008年1月1日起，生产企业在申报化妆品卫生许可和化妆品生 产企业卫生许可时，申报材料中涉及化妆品原料名称时，凡属于 目录中已有的成分，除原有要求外，还应提供《目录》中规定的 标准中文名称； • 卫生部未对 《目录》中收录的原料进行卫生安全评价，生产企业 应对所用原料卫生安全性负责； • 对于 《目录》中收录的和未收录的化妆品新原料，必须按照 《化 妆品卫生监督条例》的规定经批准后方可被使用； • 对于未收录的新原料，卫生部将在其通过卫生许可时给予标准中 文名称。 化妆品卫生化学检验方法 -总则 规定了化妆品中禁限用原料的卫生化学检验方法和相关要求 范围 定量，检出限、定量下限，检出浓度、最低定量浓度 定义 分析法（AR），纯水配置 试剂 用水