定制式固定义齿产品技术要求（新规）.doc

医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1固定义齿 患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。 1.2 桥体 固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。 1.3 连接体 在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。 1.4 全冠 覆盖全部牙冠表面的修复体，亦称冠。 2. 性能指标 2.1设计与制造 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 2.2材料 应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 2.3颜色 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 2.4表面粗糙度 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.5金瓷结合性能 按照YY0621-2008规定的方法试验，金属材料与陶瓷的分离/断裂起始强度应大于25MPa。 2.6耐急冷急热性 按照YY0300-2009中7.10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.7金属内部质量 按附录所给方法试验时，义齿的金属内部质量应满足以下要求： 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm； 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm； 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm； 金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。 2.8孔隙度 义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 2.9接触性 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 2.10密合性 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。 2.11咬合性 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。 2.12匹配性 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 2.13强度 固定桥按5.13的规定进行试验后，不应出现裂纹、破损或桥体断裂现象。 3试验方法 3.1设计与制造 检查医疗机构提供的工作模型及设计文件，结果应符合2.1的要求。 3.2材料 查验所使用材料是否有有效的医疗器械产品注册证件。 3.3颜色 在自然光条件下，取义齿瓷质部分与设计文件所要求色号的比色板作比照， 结果应符合2.3的要求。 3.4表面粗糙度 a) 用肉眼观察义齿表面是否光滑，用10倍放大镜检查是否有气孔、裂纹等； b) 用表面粗糙度样块作比对，检查其粗糙度。 3.5义齿结合性能 按YY0621-2008中6.3.3规定的方法检验，结果应符合2.5的要求。 3.6耐急冷急热性 按YY0300-2009中7.10的规定方法检验，结果应符合2.6的要求。 3.7金属内部质量 按附录规定的方法检验，结果应符合2.7的要求。 3.8孔隙度 按YY0300-2009中7.6规定的方法检验，结果应符合2.8的要求。 3.9 接触性 目测检查义齿与相邻牙之间接触性，结果应符合2.9的要求。 3.10密合性 目测检查并用牙科探针进行试验，结果应符合2.10的要求。 3.11咬合性 用咬合纸检查义齿的咬合面与对颌牙的咬合关系，结果应符合2.11的要求。 3.12匹配性 目测检查，结果应符合2.12的要求。 3.13强度 将义齿两端通过软衬固定，从咬合面中间向下施以100N的力，持续1分钟。结果应符合2.13的要求。