新版药品GMP解读(确认与验证).ppt

内容简介;与验证有关的概念和文件;确认与验证概念的引入;相关条款;-*-;验证与确认的定义及关系;验证与再验证;?验证状态保持的主要手段;影响验证状态的变更的因素;确认与验证的目的和手段;确认与验证的阶段划分;验证组织及职责;验证的职能机构的职责;几种验证类型（前验证）;几种验证类型（同步验证）;几种验证类型（回顾性验证）;工艺验证方法的比较;*;验证方法;工艺验证的基础（最差条件）;验证文件;验证文件;验证总计划;验证总计划至少包括以下信息：;验证方案;验证方案;验证报告;工艺验证与工艺优选;工艺验证;工艺验证的检查要点;工艺验证的检查要点;;确认与验证;工艺设计;三个阶段;;有用的文件;一个故事;工艺验证;方案主要内容;;方案实施;报告;持续工艺确认;持续工艺确认;;工艺能力;公式: USL - X Cpk-upper = 3s Cpk-overall = X – LSL min {Cpk-up, Cpk-lo} Cpk-lower = 3s;案例分析;确认与验证;确认与验证;确认与验证;WHY;清洁验证的重要性;清洁控制策略;共线产品评估;清洁规程;清洁原理;清洁规程内容;清洁规程内容;清洁规程内容;清洁始于设计;了解设备;*;*;清洁规程;清洁验证策略;清洁验证策略;可接受标准;FDA notes;设定限度;目标残留物的选择;目标残留物的选择;目标残留物的选择;如何计算擦拭最大残留量—1MARS（Maximum Allowable Residue per Swab）;假设： 所有残留均匀分布在设备的内表面 任何污染的最大允许残留为 - 10ppm 毒性？ 检测限？ 至少不低于产生毒性限度! 目标残留最大生产批量 假设下批产品为最小生产批量 举例: 下批产品最小生产批量= 252 Kg 10ppm残留 = 2.52 g 每个设备的最大残留量MAREQ = AEQ/ATOT x MARTOT;如何计算擦拭最大残留量—2;底线;检测方法;检测方法验证;取样;取样;保持清洁状态;保持清洁状态;保持清洁状态;