原料药相关知识 课件.pptx

原料药相关知识;大纲;原料药：原料药是指用于制剂生产的活性物质，是加工 成制剂的主要成份，一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。 无菌原料药：质量标准中有无菌检查项目的原料药；，无菌原料药用常用于注射剂，通常可直接分装成注射剂，注射原料药不一定是无菌原料药。 有机合成药：主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素等）。;批：连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批；间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品。 传统发酵：指利用自然界存在的微生物或用传统方法（如辐照或化学诱变）改良的微生物来生产原料药的工艺。用“传统发酵”生产的原料药通常是小分子产品，如抗生素、氨基酸、维生素和糖类。 母液：结晶或分离后剩下的残留液。;二、分类;二、分类;二、分类;原料药与制剂的区别 复杂：原料药的生产往往包含复杂的化学变化和生物变化过程。 副产物：生产过程往往会产生副产物。 纯化、精制：由于产生副产物，因此需要纯化和精制的过程。 单元操作：原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应，以及一个个的单元化工操作进行的。 化学结构变化：一般来讲，在制剂生产过程中，物料很少有化学结构的变化，但在原料药生产过程中，物料的化学结构变化是经常发生的。 ;二、种类;二、种类;三、相关法规条款;三、相关法规条款;三、相关法规条款;原料药的质量控制;原料药质量影响因素;原料药发展存在的问题;原料药发展存在的问题;原料药优势企业特点;原料药的行业特征;; 产能过剩、成本飙升、环保压力已经成为我国原料药发展的瓶颈。 绿色、低碳、环保是未来原料药企业发展的必经之路。企业之间必需强强联合，提高标准，不断创新，改进技术，资源合理分配，打造自主、特色、优势品牌，才能提高国际竞争力更多的打入国际市场。 我们有理由相信，在国家政策的引导下，我国原料药产业一定能摆脱束缚，走向健康发展的明天。