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臨床試驗統計指導原則
第一版
中華民國 1 0 7 年 1 1 月 2 0 日
財團法人醫藥品查驗中心 著
目錄
1.緒論 3
1.1 背景與目的 3
1.2 範圍與指南 4
2.臨床試驗整體考量 5
2.1 試驗內容 5
2.1.1 發展計畫 5
2.1.2 確認性試驗 5
2.1.3 探索性試驗 6
2.2 試驗範圍 6
2.2.1 受試者族群 6
2.2.2 主要指標與次要指標 6
2.2.3 複合型指標 7
2.2.4 整體評估指標 7
2.2.5 多個主要指標 8
2.2.6 替代指標 8
2.2.7 類別型指標 9
2.3 避免偏 差之設計技巧 9
2.3.1 盲性 9
2.3.2 隨機分派 10
3.試驗設計 之考量 11
3.1 設計 類型 12
3.1.1 平行設計 12
3.1.2 交叉設計 12
3.1.3 複因子設計 (Factorial Designs) 13
3.2 多中心試驗 13
3.3 比較的類型 15
3.3.1 較優性試驗 15
3.3.2 相(對) 等性或不劣性試驗 15
3.3.3 劑量反應關係試驗 16
3.4 群集逐次設計 (Group Sequential Designs) 17
3.5 樣本數 17
3.6 數據收集與處理 18
4.試驗 執行之考量 18
4.1 試驗監測與 期間 分析 18
4.2 變更納入及排除條件 19
4.3 受試者收納速度 19
4.4 調整樣本數 19
4.5 期間 分析與試驗提早終止 19
1
4.6 獨立數據監測 委員會(IDMC)之角色 21
5.數據 分析之考量 21
5.1 預先設定分析方法 21
5.2 分析群體 22
5.2.1 全分析群體 22
5.2.2 依計畫書群體 23
5.2.3 不同分析群體的角色 24
5.3 缺失值及異常值 24
5.4 數據轉換 25
5.5 參數估計、信賴區間及假說檢定 25
5.6 顯著水準的調整 26
5.7 次群體、交互作用與共變數 26
5.8 數據 完整性與電腦軟體效度 26
6. 安全性與耐受性之評估 27
6.1 評估範圍 27
6.2 指標選擇與數據收 集 27
6.3 評估群體與數據的呈現 27
6.4 統計評估 28
6.5 綜合總結 29
7.報告撰寫 29
7.1 評估與報告 29
7.2 臨床試驗資料摘列 30
7.2.1 療效資料 31
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