阿替卡因肾上腺素注射液说明书.doc

核准日期2006年12月01日 修改日期2007年04月27日 阿替卡因肾上腺素注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称阿替卡因肾上腺素注射液 英文名称 Articaine Hydrochloride and Epinephrine Tartrate Injection 商品名称 必兰 汉语拼音 Atikayin Shenshangxiansu Zhusheye 【成 份】 本品为复方制剂其组分为每支1.7ml盐酸阿替卡因68mg与酒石酸肾上腺素17μg。 辅料氯化钠焦亚硫酸钠盐酸氢氧化钠注射用水。 【性 状】 本品为无色的澄明液体。 【适 应 症】 口腔用局部麻醉剂特别适用于涉及切骨术及粘膜切开的外科手术过程。 【规 格】 1.7ml盐酸阿替卡因68mg与酒石酸肾上腺素17μg以肾上腺素计。 【用法用量】 用法 局部浸润或神经阻滞麻醉口腔内粘膜下注射给药。 注射前请重复抽回血以检查是否误入血管尤其行神经阻滞麻醉时。 注射速度不得超过1ml/分钟。 用量 适用于成人及4岁以上儿童这种麻醉技术对于4岁以下年龄组不适合。 成人必须根据手术需要注射适当的剂量。对于一般性手术通常给药剂量为1/21支。 盐酸阿替卡因最大用量不超过7mg/kg体重。 4岁以上儿童必须根据儿童的年龄、体重、手术类型使用不同的剂量。 盐酸阿替卡因最大用量不超过5mg/kg体重。 盐酸阿替卡因的儿童平均使用剂量以mg计可计算如下 儿童的体重kg 1.33 老年人使用成人剂量的一半。 【不良反应】 如同所有的口腔麻醉剂使用本品病人有可能出现晕厥。 本品含有的焦亚硫酸钠可能引起过敏反应或加重过敏反应。 用药过量或某些敏感的患者可能出现以下临床症状/体征 中枢神经系统神经质、激动不安、呵欠、震颤、忧虑、眼球震颤、多语症、头痛、恶心、耳鸣。如出现以上症状应要求患者过度呼吸严密监视以防中枢神经抑制造成病情恶化伴发癫痫。 呼吸系统呼吸急促然后呼吸过缓可能导致呼吸暂停。 心血管系统心动过速、心动过缓、心血管抑制伴随动脉低血压可能导致虚脱心律失常室性早搏、室颤、传导阻滞房室阻滞。 以上心脏表现可能导致心脏停搏。 【禁 忌】 对局麻药或本品其它成份过敏者 严重房室传导障碍而无起搏器的患者 经治疗未控制的癫痫 卟啉病。 本品不建议与西布曲明合用见药物相互作用。 【注意事项】 警告 本品含1/100000肾上腺素。 高血压或糖尿病患者慎用本品可能引起局部组织坏死。 麻醉咬合危险各种咬合唇、颊、粘膜、舌建议患者在感觉恢复前不要咀嚼口香糖或食物。 本品不建议用于4岁以下儿童此种麻醉技术不适合此年龄组。 避免注射于感染及炎症部位局部麻醉效果降低。 运动员使用需注意本药活性成份可引起兴奋剂检查尿检结果阳性。 使用注意事项 使用本品之前必须注意以下内容 1、必须进行临床综合考虑了解病史以便决定手术疗法、同步治疗方案。 2、对于高度怀疑有可能发生过敏反应的患者可以先行注射510的剂量试验是否存在过敏反应。 3、缓慢注射严禁注射干血管中注射前必须反复做抽回血检查。 4、维持与患者的语言交流。 接受抗凝剂治疗者需严密监视监视国际标准化比值 由于存在肾上腺素以下情况需严密注意 --除心动过缓之外的各种类型心律失常。 --冠状动脉供血不足 --严重动脉高血压 因酰胺类局麻药主要由肝脏代谢严重肝功能不全患者需降低剂量。 缺氧、高钾血症、代谢性酸中毒患者亦需降低使用量。 以一些药物见药物相互作用合并使用时需严密监测患者的临床症状以及生化指标。 使用、处理和处置 使用前应对预装卡式芯的封塞封盖进行擦拭消毒可用如下消毒剂 70医用乙醇或者90医用异丙醇。 请勿将预装卡式芯至于溶液中进行浸泡消毒。 请勿将注射液与其它产品合用。 请勿重复使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇 动物研究中未发现有任何致畸作用不能预示人类的致畸作用。实际上迄今为止已经进行了两个种属动物的实验研究。 临床实践中孕妇用药与畸形或胎毒无足够的相关事实。 因此对于口腔疾病阿替卡因仅在必需时方可用于孕妇。 哺乳期妇女 如同其他局麻药阿替卡因极微量分泌于乳汁但麻醉结束后可以继续哺乳。 【儿童用药】 4岁以上儿童必须根据儿童的年龄、重量、手术类型使用不同的剂量。 盐酸阿替卡因最大用量不超过5mg/kg体重。 盐酸阿替卡因的儿童平均使用剂量以mg计可计算如下 --儿童的体重kg1.33 【老年用药】 使用减半的成人剂量 【药物相互作用】 不建议合用 由于存在肾上腺素 西布曲明 阵发性高血压可能伴有心律失常抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维。合用时需加以小心。 由于存在肾上腺素 ◆ 挥发性卤代麻醉剂 严重的室性心律失常增加心脏反应。 限制剂量例如成人10分钟内少于0.1mg或1小时内少于0.3mg肾上腺素。