制剂出口专题研究：美国药品生命周期管理.pdf

2018 年 01 月 14 日 证券研究报告 医药健康研究中心 医药生物行业研究 增持（维持评级） 行业深度研究 ) 市场数据(人民币） 制剂出口专题研究：美国药品生命周期管理 市场优化平均市盈率 19.21 国金医药生物指数 5159.39 行业观点 沪深300 指数 4225.00  为何要研究美国药品生命周期管理？ 上证指数 3428.94 深证成指 11461.99  “他山之石，可以攻玉”：美国经过多年的实践，在如何平衡创新药企和 仿制药企的利益上拥有丰富的经验和周全的政策体系。FDA 既需要保证创新 中小板综指 11578.18 药企继续进行高投入的研发、攻克更多疑难杂症，又需要提高民众对仿制药 的可及性。在创新药企和仿制药器多年的博弈下，既有为仿制药企提供的简 化新药申请（ANDA）、专利挑战的“捷径”，又有为创新药企提供的专利期延 长、专利独占期、市场独占期等。  国内药品监管与国际接轨：2017 年 6 月，CFDA 正式加入 ICH，不仅代表 CFDA 药品监管水平和能力获得国际认可，且有利于中国医药行业在研发、监 管等各方面进一步与国际接轨。近期的 CFDA 许多医药政策，如“中国版橙 皮书”、专利挑战、产品生命周期管理等方面，均与美国FDA 进行了接轨。  具备制剂出口能力的企业受益药审新政： 2015 年以来，医改政策不断， 其中药品的研发端、生产端、应用端均有密集政策推出，推动医药供给侧改 革，去芜存菁、鼓励创新。制剂出口企业除了可以加入了全球市场竞争，另 还可以通过优先审评审批通道加速评审，国内上市后视同通过一致性评价， 在药品招标和销售方面获得优势，从而实现弯道超车。  在以上背景下，了解美国的仿制药申报的来龙去脉，一方面，在药审与 国际化接轨的背景下，有利于把握未来政策方向和趋势；另一方面，有利于 相关报告 我们了解国内制剂如何出海，以及相关制剂出口药企的护城河。本文进行了 1. 《再论注射剂一致性评价，制剂出口弯道 深入的研究，并提供了相应的案例。 超车- 医药生物行业点评》，2018.1.9  详解专利挑战：ANDA 皇冠上的明珠。相对于一般的仿制药，专利挑战产品 2. 《多部门联动，支持鼓励通过一致性评价 的优势在于其拥有更大的利润空间和市场份额。近期，诺华“含有缬沙坦和 药品- 医药生物行业点评》，2018.1.8 NEP 抑制剂的药物组合物”被宣告专利全部无效；已经耗费 4 年的诺华和豪 3. 《首批通过一致性评价药品公布，一致性 森药业关于格列卫（伊马替尼）的诉讼亦被北京高院判决“驳回上诉，维持 评价进入收获期- 医药生物行...》，2018.1.2 原判”，即宣布涉案专利的专利权被宣告全部无效，国内药企的行为也开始 4. 《注射剂一致性评价征求意见，医药供给 与国际趋近。 侧改革再度提速- 医药生物行... 》， 2017.12.25