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ISO及SPC 入职培训教材 一、质量及ISO9000 1.何谓质量： 1.质量定义（ISO8402 2.1）反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。 2.质量可转化为：一般根据特定的准则将需要转化为特性（见质量要求）。需要可包括，例如，性能、合用性、可信性（可用性、可靠性、维修性）、安全性、环境（见社会要求）、经济性和美学。 2 质量的发展： 何为ISO？ 1 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他如IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 什么叫TC176呢？ TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。 ISO9000系列标准 TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。 6 标准的发展： 这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。 1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A《品质大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。 后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。 随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。 通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。 ISO9000的发展 经过几年的发展，随着企业现代化程度的提高，运做方式的多元化，使ISO9000:1994已不在能完全涵盖企业的所有方面，经过TC176的改进于2000.12月制定了ISO9000:2000版本。使全面质量管理与PDCA 充分结合产生了ISO9000:2000 3 ISO9000的作用 1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国 际贸易壁垒 3.节省了第二方审核的精力和费用 4.在产品品质竞争中永远立于不败之地 5.有效地避免产品责任 4 何为PDCA? PDCA 也叫质量环，是质量循环提高的四个阶段也有人叫SDA. P－Plan，规定做事的程序，方法，目标。S-Standardization ,标准化，书面规定做事的程序，方法目标 D－Do，依照规定进行实施 C－Check，检查实施效果 A－Action，对不好之处采取纠正措施，如有必要，改进程序 5 质量管理的应用： 质量保证 质量控制 全面质量管理 质量控制 质量控制（Qual