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洁净区洗衣岗位标准操作规程
Clothes Washing Position Operation Procedure in Clean Room
部门
Department
签名/日期
Signature/Date
起草人:
Prepared by
车间
审核人:
Reviewed by
车间
审核人:
Reviewed by
生物制药QA
批准人:
Approved by
生产负责人
批准人:
Approved by
生物制药QA经理
颁发部门
Issued by
生物制药QA
执行日期
Effective Date
替换文件
Replaced for
01
复审日期
Review Date
分发部门
Distributed to
生物制药QA、601车间
目的
建立洁净区洗衣岗位操作程序,保证洁净服符合洁净要求。
适用范围
适用于601车间洁净区洗衣岗位操作管理。
术语或定义
N/A
责任
洁净区洗衣岗位人员负责执行此程序;
生产主管、生物制药现场QA负责检查监督。
EHS要求
注意防范洗衣机、干衣机的机械夹伤。
程序
洁净衣发放
C级区洁净服发放
纯化洁净区洁净服发放:将整理好的C级洁净服带入脱外衣间A4028进行袋子外表面消毒,带入洁净衣更衣间内A4029,并由洗衣人员进入洁净区的更衣间内按要求挂在墙面挂钩上。
细胞库洁净区洁净衣发放:将整理好的C级洁净服带入脱外衣间A4035进行袋子外表面消毒,带入洁净衣更衣间A4036内,并由洗衣人员进入洁净区的更衣间内按要求挂在墙面挂钩上。
种子间洁净区洁净衣发放:将整理好的C级洁净服放入种子间区域更衣间传递窗内,并由洗衣人员(或岗位操作人)进入洁净区的更衣间内,按要求挂在墙面挂钩上。
D级区洁净服发放
将整理好的D级洁净服带入脱外衣间A4070,将袋子外表面消毒后带入穿洁净衣间A4067,并由洗衣人员(或岗位操作人)按要求挂在墙面挂钩上。
待洗洁净衣收集的收衣
细胞培养D级区域
洗衣人员按照各洁净区域进出程序要求进入洁净区,收好洁净衣袋,经气闸进入洁净区。
通过气闸进入脱洁净衣间,将洁净衣袋放入装有待洗洁净衣的收衣袋内。
脱下自己的洁净衣,也放在收衣袋内。
将收衣袋用扎带扎紧。
将打包好的收衣袋通过收衣间传递窗进入洗衣整衣间。
收衣袋及扎带自物流通道传入,放入脱洁净衣间内的整理箱内。
纯化C级区域的收衣
洗衣人员按照各洁净区域进出程序要求进入洁净区,收好洁净衣袋,经气闸进入洁净区。
通过气闸进入脱洁净衣间,将洁净衣袋放入装有待洗洁净衣的收衣袋内。
脱下自己的洁净衣,也放在收衣袋内。
将收衣袋用扎带扎紧。
将打包好的收衣袋通过收衣间传递窗进入洗衣整衣间。
穿洁净衣间及气闸间产生的垃圾(如手套内包装等)包扎好后,经气闸间、脱外衣间、穿外衣间传出。
收衣袋及扎带自物流通道传入,放入脱洁衣间内的整理箱内。
细胞库C级区域的收衣
洗衣人员按照各洁净区域进出程序要求进入洁净区,收好洁净衣袋,经气闸进入洁净区。
通过气闸进入脱洁净衣间,将洁净衣袋放入装有待洗洁净衣的收衣袋内。
脱下自己的洁净衣,也放在收衣袋内。
将收衣袋用扎带扎紧。
将打包好的收衣袋通过收衣间传递窗进入洗衣整衣间。
穿洁净衣间及气闸间产生的垃圾(如手套内包装等)包扎好后,经气闸间、脱外衣间、穿外衣间传出。
收衣袋及扎带自传递窗传入,放入脱洁净衣间内的整理箱内。
细胞培养C级种子间收衣
按照细胞区域进出程序要求进入D级细胞区域。
进入种子间缓冲间将收衣袋用扎带扎紧,然后带入洗衣整衣间。
收衣袋及扎带自细胞培养D级区域物流通道传入,放入缓冲间内的整理箱内。
前清场:洗衣岗位操作人员按照H6-SOP1-MF-G1003《人员进出细胞洁净区程序》进入洗衣整衣间,检查上班的清场情况是否符合规定,如果清场情况不合格则重新进行清场。
文件、标识检查:确认洗衣整衣间没有无关文件,相关的记录领用正确。
房间检查:确认洗衣整衣间在清洁有效期内,无积尘、积水;确认洗衣整衣间温湿度、压差符合要求。
设备检查:确认洗衣机、干衣机、灭菌锅、整衣台、层流罩、存放架等已清洁、无积尘;确认层流罩压
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