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洁净区洗衣岗位标准操作规程 Clothes Washing Position Operation Procedure in Clean Room 部门 Department 签名/日期 Signature/Date 起草人： Prepared by 车间 审核人： Reviewed by 车间 审核人： Reviewed by 生物制药QA 批准人： Approved by 生产负责人 批准人： Approved by 生物制药QA经理 颁发部门 Issued by 生物制药QA 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced for 01 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 生物制药QA、601车间 目的 建立洁净区洗衣岗位操作程序，保证洁净服符合洁净要求。 适用范围 适用于601车间洁净区洗衣岗位操作管理。 术语或定义 N/A 责任 洁净区洗衣岗位人员负责执行此程序； 生产主管、生物制药现场QA负责检查监督。 EHS要求 注意防范洗衣机、干衣机的机械夹伤。 程序 洁净衣发放 C级区洁净服发放 纯化洁净区洁净服发放：将整理好的C级洁净服带入脱外衣间A4028进行袋子外表面消毒，带入洁净衣更衣间内A4029，并由洗衣人员进入洁净区的更衣间内按要求挂在墙面挂钩上。 细胞库洁净区洁净衣发放：将整理好的C级洁净服带入脱外衣间A4035进行袋子外表面消毒，带入洁净衣更衣间A4036内，并由洗衣人员进入洁净区的更衣间内按要求挂在墙面挂钩上。 种子间洁净区洁净衣发放：将整理好的C级洁净服放入种子间区域更衣间传递窗内，并由洗衣人员（或岗位操作人）进入洁净区的更衣间内，按要求挂在墙面挂钩上。 D级区洁净服发放 将整理好的D级洁净服带入脱外衣间A4070，将袋子外表面消毒后带入穿洁净衣间A4067，并由洗衣人员（或岗位操作人）按要求挂在墙面挂钩上。 待洗洁净衣收集的收衣 细胞培养D级区域 洗衣人员按照各洁净区域进出程序要求进入洁净区，收好洁净衣袋，经气闸进入洁净区。 通过气闸进入脱洁净衣间，将洁净衣袋放入装有待洗洁净衣的收衣袋内。 脱下自己的洁净衣，也放在收衣袋内。 将收衣袋用扎带扎紧。 将打包好的收衣袋通过收衣间传递窗进入洗衣整衣间。 收衣袋及扎带自物流通道传入，放入脱洁净衣间内的整理箱内。 纯化C级区域的收衣 洗衣人员按照各洁净区域进出程序要求进入洁净区，收好洁净衣袋，经气闸进入洁净区。 通过气闸进入脱洁净衣间，将洁净衣袋放入装有待洗洁净衣的收衣袋内。 脱下自己的洁净衣，也放在收衣袋内。 将收衣袋用扎带扎紧。 将打包好的收衣袋通过收衣间传递窗进入洗衣整衣间。 穿洁净衣间及气闸间产生的垃圾（如手套内包装等）包扎好后，经气闸间、脱外衣间、穿外衣间传出。 收衣袋及扎带自物流通道传入，放入脱洁衣间内的整理箱内。 细胞库C级区域的收衣 洗衣人员按照各洁净区域进出程序要求进入洁净区，收好洁净衣袋，经气闸进入洁净区。 通过气闸进入脱洁净衣间，将洁净衣袋放入装有待洗洁净衣的收衣袋内。 脱下自己的洁净衣，也放在收衣袋内。 将收衣袋用扎带扎紧。 将打包好的收衣袋通过收衣间传递窗进入洗衣整衣间。 穿洁净衣间及气闸间产生的垃圾（如手套内包装等）包扎好后，经气闸间、脱外衣间、穿外衣间传出。 收衣袋及扎带自传递窗传入，放入脱洁净衣间内的整理箱内。 细胞培养C级种子间收衣 按照细胞区域进出程序要求进入D级细胞区域。 进入种子间缓冲间将收衣袋用扎带扎紧，然后带入洗衣整衣间。 收衣袋及扎带自细胞培养D级区域物流通道传入，放入缓冲间内的整理箱内。 前清场：洗衣岗位操作人员按照H6-SOP1-MF-G1003《人员进出细胞洁净区程序》进入洗衣整衣间，检查上班的清场情况是否符合规定，如果清场情况不合格则重新进行清场。 文件、标识检查：确认洗衣整衣间没有无关文件，相关的记录领用正确。 房间检查：确认洗衣整衣间在清洁有效期内，无积尘、积水；确认洗衣整衣间温湿度、压差符合要求。 设备检查：确认洗衣机、干衣机、灭菌锅、整衣台、层流罩、存放架等已清洁、无积尘；确认层流罩压