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产品技术文档
推荐NB-MED/2.5.1/Rec5 章节：2.5.1 符合性评估程序；总则
关键词：设计档案，技术文档，技术档案
1. 介绍 对技术文档的要求在医疗器械指令的不同附件多有提及，适当时用于符合性评估程序和涉及到的产品。作为总则，该文档应包括产品的设计、制造和产品的操作。 备注：产品的“操作”包括安装、使用准备、用前检查和维护、校准以及对特殊医疗器械的服务。文档所包含的具体细节决定于产品的特性和必要的关注点。从技术角度来看，就是陈述产品符合 对医疗器械指令本质要求。如果使用了该统一标准，技术文档应该明确这些用于说明符合实 质要求的哪里是被该标准覆盖的。
注
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