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南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构
专业临床试验启动质量检查表
专业负责人:
试验项目名称:
项目负责人:
检查内容
状态
备注
文档保存
药监局批件
完整□ 缺失□
申办者资质
完整□ 缺失□
药检报告
完整□ 缺失□
研究者手册
完整□ 缺失□
协议书
完整□ 缺失□
试验方案
完整□ 缺失□
知情同意书样张
完整□ 缺失□
病例报告表样张
完整□ 缺失□
伦理批件
完整□ 缺失□
研究者履历及相关文件
完整□ 缺失□
试验准备
研究人员职责分配表
完整□ 缺失□
试验相关SOPs
完整□ 缺失□
试验启动培训记录
完整□ 缺失□
药品与仪器
药品接收记录
完整□ 缺失□
药品保存温湿度记录
完整□ 缺失□
仪器温湿度记录
完整□ 缺失□
仪器维护记录
完整□ 缺失□
仪器操作质控记录
完整□ 缺失□
意见或建议
改进与处理
报告日期
质量保证员
专业临床试验中期质量检查表
专业负责人:
试验项目名称:
项目负责人:
检查内容
状态
备注
文档保存
文件的更新件(方案、病例报告表、知情同意书)
完整□ 缺失□
新的伦理批件
完整□ 缺失□
受试者筛选入选表
完整□ 缺失□
其他相关资料
完整□ 缺失□
试验进展
受试者筛选入选是否符合要求
是□ 否□
样本采集是否符合要求
是□ 否□
知情同意书签署检查
完整□ 缺失□
受试者原始记录检查
完整□ 缺失□
病例报告表检查
完整□ 缺失□
严重不良事件
严重不良事件发生
有□ 无□
处理及随访
有□ 无□
报告及记录
完整□ 缺失□
原始 记录
原始记录真实/完整性
完整□ 缺失□
药品与仪器
药品分发/使用记录
完整□ 缺失□
药品保存温湿度记录
完整□ 缺失□
仪器温湿度记录
完整□ 缺失□
仪器维护记录
完整□ 缺失□
仪器操作质控记录
完整□ 缺失□
意见或建议
改进与处理
报告日期
质量保证员
专业临床试验结题质量检查表
专业负责人:
试验项目名称:
项目负责人:
检查内容
状态
备注
文档保存
已保存文件的更新件
完整□ 缺失□
知情同意书
完整□ 缺失□
受试者原始记录(包括实验室报告)
完整□ 缺失□
病例报告表
完整□ 缺失□
样本采集记录
完整□ 缺失□
原始记录
完整□ 缺失□
总结报告
完整□ 缺失□
试验完成
受试者退出/完成记录
完整□ 缺失□
知情同意书签署检查
完整□ 缺失□
受试者原始记录检查
完整□ 缺失□
病例报告表检查
完整□ 缺失□
严重不良事件
严重不良事件发生
有□ 无□
处理及随访
有□ 无□
报告及记录
完整□ 缺失□
原始 记录
原始记录真实/完整性
完整□ 缺失□
数据可溯源性检查
是□ 否□
药品与仪器
药品剩余处置记录
完整□ 缺失□
药品保存温湿度记录
完整□ 缺失□
仪器温湿度记录
完整□ 缺失□
仪器维护记录
完整□ 缺失□
仪器操作质控记录
完整□ 缺失□
意见或建议
改进与处理
报告日期
质量保证员
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