药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿201805）.docxVIP

药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录 （征求意见稿201805） ? 第一章? 范? 围 第一条（定义）??本附录所指麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品（以下统称特殊管理药品）是依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》列入麻醉药品、精神药品以及药品类易制毒化学品品种目录的药品，包括罂粟浓缩物、吗啡碱和蒂巴因。 第二条（适用范围）??特殊管理药品的人工合成、植物提取、制剂制备以及罂粟壳的生产应当符合本附录要求和国家相关规定。 第三条（扩展范围）??以特殊管理药品为原料生产普通药品原料药和复方制剂的，其中特殊管理药品的采购、储存、生产管理、质量控制和不合格品销毁及特殊活性物质处理等环节的管理要求参照本附录执行。 ? 第二章? 原? 则 第四条（基本原则）?企业应当建立特殊管理药品安全管理体系。依据风险管理原则，结合所生产特殊管理药品的特点和管理级别，采取适宜的人员、设施、程序和技术等综合措施，加强特殊管理药品的原料采购、生产管理、质量控制、储存、销售、运输、召回和不合格品销毁及特殊活性物质处理等全过程的安全管理，以防止特殊管理药品和特殊活性物质丢失或流入非法渠道。 第五条（基本要求）??安全管理的基本要求： （一）设置与特殊管理药品安全风险相适应的安全管理机构，配备足够的、有适当资质的安全管理人员，并明确规定安全管理机构和人员的职责； （二）厂房、设施和设备应当符合特殊管理药品安全管理要求，能够最大限度地降低安全风险以及产品污染和交叉污染风险； （三）建立与特殊管理药品安全风险相适应的安全管理制度，同时建立完整的文件体系，以保证风险防控措施和方法有效运行； （四）定期回顾特殊管理药品安全管理数据，并评估预防纠正措施的有效性。 ? 第三章? 机构与人员 第六条（企业法定代表人职责）??企业法定代表人是特殊管理药品安全管理第一责任人。企业法定代表人或者其授权的企业负责人负责建立特殊管理药品安全管理体系，层层落实责任制，以确保实现既定的安全管理目标。 第七条（安全管理机构设置和职责）??企业应当设置与特殊管理药品安全风险相适应的安全管理机构。安全管理机构应当负责组织和协调所有与特殊管理药品安全管理有关的活动，其主要职责包括： （一）组织制订特殊管理药品安全管理文件，并指导、监督文件的执行； （二）负责指导并监督特殊管理药品的原料采购、生产管理、质量控制、储存、销售、运输、召回和不合格品销毁及特殊活性物质处理等全过程的安全管理工作； （三）负责对特殊管理药品供应商和购买方的合法性、购进特殊管理药品的合法性以及供应商销售人员、购买方采购人员的合法资格进行审核； （四）对安全管理人员进行审核，签订安全管理责任书； （五）组织开展特殊管理药品安全管理教育和培训； （六）负责对承运单位运输特殊管理药品的资质和安全管理能力进行审查； （七）负责管理监控系统和报警装置，定期组织检查，保证正常运行； （八）负责指导设定计算机化系统安全管理功能，审核计算机化系统操作权限； （九）负责对特殊管理药品安全管理数据进行回顾分析； （十）负责特殊管理药品安全事件的调查、处理及报告； （十一）组织实施特殊管理药品安全管理体系的自检和风险评估。 第八条（安全管理负责人设置、资质和主要职责）企业应当在高层管理人员中指定专人作为安全管理负责人。安全管理负责人至少应当具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少有三年特殊管理药品安全管理经验，从事过药品生产或质量管理工作，接受过与所生产特殊管理药品相关的专业知识培训，熟悉特殊管理药品和禁毒有关法律法规及管理要求。 安全管理负责人主要职责包括： （一）参与建立特殊管理药品安全管理体系，审核、批准涉及特殊管理药品安全管理的文件； （二）确保特殊管理药品厂房、设施和设备的设计建造、使用维护符合安全管理要求； （三）确保所有相关人员都经过特殊管理药品和禁毒有关法律法规及相关知识上岗前培训和继续教育培训，并根据实际需要调整培训内容； （四）确保在产品放行前完成安全审核，每批已放行产品的生产、检验均符合本附录要求和国家相关规定； （五）确保完成特殊管理药品安全管理数据回顾分析，对特殊管理药品安全事件及时开展调查和处理； （六）定期组织本企业特殊管理药品安全管理体系自检，监督本附录执行情况。 第九条（安全管理有关机构人员配备要求）??安全管理机构应当配备足够的、有适当资质的安全管理人员。安全管理机构负责人可以由安全管理负责人兼任。负责特殊管理药品的原料采购、生产管理、质量控制、储存、销售、运输、召回和不合格品销毁及特殊活性物质处理等的部门也应当有足够的、具备适当资质的人员承担安全管理职责。 第十条（安全管理人员和直接接触特殊管理药品人员资质要求）??企业所有承担安全管