产品质量回顾.pdf

东阳光药业 宜昌长江药业有限公司 2013.04.09 襄阳 提纲 概述 质量回顾的组织 质量回顾的内容 统计方法的运用 小结 概述意义 确认工艺稳定可靠 确认原辅料、成品质量标准适用 发现不良趋势 支持持续改进 促使资源向薄弱环节集中 概述意义 概述法规依据 中国GMP （2010年修订）第十章，第八节 WHO_TRS_961 Annex 3 1.6 EU GMP 1.5 ICH Q7 2.5 质量回顾的组织 组织职责：QA 参与职责：生产部门、工程/设备部门、QC、药政部门 回顾方式：按剂型，分品种 回顾时间：集中式，分散式 支持系统：一个完善的工艺性能及产品质量监测系统动态的、准确 的、全面的数据库 质量回顾的组织 中国GMP: （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； （二）关键中间控制点及成品的检验结果； （三）所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整 措施和预防措施的 有效性； （五）生产工艺或检验方法等的所有变更； （六）已批准或备案的药品注册所有变更； 质量回顾的组织 中国GMP: （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势； （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； （十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工 作情况； （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的 确认状态； （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。 产品质量回顾报告 产品基础信 稳定性考察结果审核 年度质量审核内容 因质量原因造成的投诉、退货、召 产品生产基本信 回审核 纠正措施和预防措施审核 生产过程控制审核 相关设施设备确认状态审核 产品质量属性审核 委托生产及委托检验审核 重大偏差及OOS 的审核 药品注册相关审核 变更审核 结论 统计方法的运用过程能力分析 例：双侧公差情况过程能力评价 收率标准：90.5 ～96.5% 统计方法的运用过程能力分析 1.控制图判稳 1.1计算上述30个数值的平均值及标准差：=93.43% ，S=0.7183% +1S=95.15% ； +2S=94.87% ； +3S=95.59% ； -1S=92.71% ； -2S=91.99% ； -3S=91.27% ； 收率 某产品收率控制图 96.00% 均值 均值-3S 95.50% 均值-2S 95.00%