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GMP实训项目3 机构与人员 机构与人员 • 组织机构 • 人员培训 • 人员卫生 一、组织机构 – GMP对机构与人员的要求 – 组织机构的设置原则 – 部门职能 – 岗位职责 – 示例 药品生产质量管理规范（1998年修订） • 总则 • 文件 • 机构与人员 • 生产管理 • 厂房与设施 • 质量管理 • 设备 • 产品销售与收回 • 物料 • 投诉一不良反应报告 • 卫生 • 自检 • 验证 • 附则 共十四章八十八条 GMP(1998年修订)第二章 GMP对机构与人员的要求 • 机构 应建立药品生产和质量管理机构 明确各级人员的职责 生产和质量的部门负责人不得互相兼任 人员的素质 • 主管药品生产管理和质量管理的负责人要有医药或相 关专业大专以上的学历，有药品生产和质量管理经 验； • 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人要有医药 或相关专业大专以上的学历，有药品生产和质量管理 经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作 出正确的判断和处理； • 从事药品生产操作及质量检验人员应具有基础理论知 识和实际操作技能； • 对药品生产的各级人员应按规范进行培训和考核。 人员培训 • 从事药品生产操作及质量检验人员应进行专业 技术培训； • 有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应 经相应专业的技术培训； • 对药品生产的各级人员应按规范进行培训和考 核。 人员卫生 • 对质检人员的要求 组织机构设立原则 ◆ 整体原则 ◆ 无重叠原则 ◆ 无空白原则 组织机构设立案例 董事长兼总经理 柯尊洪 副总经理 龚文贤 总经理助理 总经理助理 总经理助理 总经理助理 总经理助理 王武平 郝晓峰 黄坤玉 庞跃林 赵兴平 财务部 安检部 企划部 营销部 生产部 基建维修部 质量部 计划供应部 人力资源部 技术中心 行政部