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临床试验项目的申请及形式审查 1. 临床试验的接洽 药物临床试验机构办公室接收到新的临床试验申请后，由各专业组负责人负责接洽，审核申办者资质及药物基本信息，决定是否接收此项临床试验。 2. 临床试验的申请 2.1 决定接收此项试验后，由申办者和/或CRO负责填写“临床试验申请表”（见附件1），准备CFDA批件、药检报告、申办单位资质证明、研究者手册、临床前毒理药效等相关材料、申办单位委托书等相关材料（见附件1），递交给机构办公室秘书。 2.2 由机构办公室秘书按临床试验形式审查表进行申报材料的形式审查（见附件2），资料不齐全者要求其补充相关资料后重新递交申请。 2.3 申请材料完整无误后，由机构办公室秘书递交申办资料给机构办公室主任在进行审批，在20个工作日内决定是否同意在我院开展本临床试验。 2.4 经机构办公室主任审批后，在15个工作日填写项目立项申请表（附件3），并报药物临床试验伦理委员会秘书，由研究者向伦理委员会递交申请，报送相关材料进行伦理审批。  附件1： 长治医学院附属和平医院药物临床试验机构 药物临床试验申请表 □ 普通申请 □ 加速申请 长治医学院附属和平医院药物临床试验机构办公室主任： 现有一项药物临床试验拟在我院_________(专业)开展，题目为__________________________________________ 试验药通用名： 药理学分类： 试验药类别：中药、天然药物 【 】 类 化学药物 【 】 类 【 】项 治疗用生物制品 【 】 类 预防用生物制品 【 】 类 临床试验阶段：□I期临床试验 □II期临床试验 □Ⅲ期临床试验 □ = 4 \* ROMAN IV期临床试验 □生物等效 □耐受性 □药代动力学 □器械临床验证 □其他: 国际多中心：□是 □否 我院拟承担病例数：【 】例 牵头单位： 伦理单位： 试验拟定启动日期： 试验拟定完成日期： 申办方名称 CRO名称 申办方地址 CRO地址 申办方代表联系方式 CRA代表联系方式 报送备案资料（请逐项核实） 国家食品药品监督管理局/总局批件（有效） 试验方案或修正案（版本号和日期, PI、申办方及CRO签字） 研究者手册（版本号和日期） 知情同意书（版本号和日期） 试验药物质量检查报告（批号，有效） 申办方三证资质及CRO资质（如GMP证书、营业执照、生产许可证等）（有效） 招募受试者的相关材料 （版本号和日期） 研究小组名单与简历资质 病人日记和其他向受试者提供的书面材料 病例报告表（样表）（版本号和日期） 原始病历（样表）（版本号和日期） 其他 主要研究者意见： 主要研究者签名： 日期： 年 月 日 专业负责人意见： 专业负责人签名： 日期： 年 月 日 机构意见： 机构办公室主任签名： 日期： 年 月 日 填表说明： 该表格由主要研究者填写。 用黑色或蓝黑色钢笔填写此表，字迹要清楚、工整，不得涂改。 如有【 】，请申办者对照《药品注册管理办法（试行）》有关药品注册分类填写，在相应栏目上标注相应的数字。 如有□请在相应栏目上画X。 CRO指提供临床试验服务的合同研究公司。 本表一式两页（不包括填表说明页），请查询是否有遗漏。 表中如果栏目填写不下时，请用白纸填写并附于申请页后 附件2： 长治医学院附属和平医院药物临床试验机构 药物临床试验形式审查表 【2018】机构药临第 （ ）号 项目 项目名称 药物通用名 CFDA临床 批件号 药物注册分类 临床试验分期 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效 □耐受性 □药代动力学 □器械临床验证 □其他: 申办方 申办单位名称 专业组 监查员 电话 主要研究者 电话 安慰剂对照 是□ 否□ 起止时间 年 月 日至 年 月 日 多中心临床试验 是□ 否□ 牵头单位 一、送审文件清单 1 伦理审查申请表（PI签名并注明日期） 有 □ 无 □ 2 研究信息（PI签字并注明日期） 有 □ 无 □ 3 国家食品药品监督管理局/总局的临床研究批件（有效） 有 □ 无 □ 4 试验方案（注明版本号/版本日期, 研究者、申办方、CRO三方签字盖