健康食品安全与功效审查-财团法人医药品查验中心.PDF

健康食品安全與功效評估審查 汪徽五1 我國健康食品管理現況 [1] 《健康食品管理法》 自民國 88 年正式施行後，原本為日常用語的「健康食品」 已轉變為法律名詞，須具有實質科學證據支持其保健功效，並標示或廣告所具功效，且 非屬治療矯正人類疾病之醫療效能為目的之食品 ，方能合法宣稱為健康食品。為兼顧民 眾對健康食品強化生理機能的期待，以及產業界要求政府加強審查效能之需求 ，對於本 質仍屬食品的健康食品 ，須謹慎評估其食用安全性，並避免業者過於誇大功效，以保障 消費者，因此，在健康食品上市前應經完善的查驗登記審查 ，針對產品製造商提出之技 術性資料進行審查 。依據《健康食品管理法》陸續訂定的相關子法及公告 ，包括 《健康 [2] [3] 食品管理法施行細則》 、《健康食品申請許可辦法》 、《健康食品安全性評估方法》 [4] ，及目前已公告13 項健康食品保健功能評估方法 ，相關規定可至衛生福利部(簡稱衛 [5] 福部)食品藥物管理署(簡稱食藥署)健康食品網頁 查詢 ，提供健康食品業者準備送審資 [6] 料之參考 。《健康食品管理法》未規範者，則適用《食品安全衛生管理法》 相關規定。 業者如欲上市具有宣稱之保健功效認證的產品 ，須依循《健康食品申請許可辦法》檢具 產品製程品管及相對應之試驗報告或科學驗證，向衛福部(食藥署承辦)提出申請，送審 個案經審查文件確認產品安全性及具有相應符合的保健功效結果 ，並經產品送驗確認功 效(品管指標)成分含量均無誤後 ，方可發給健康食品許可證。 健康食品查驗登記制度目前採 「雙軌」制 ，第一軌為個案審查制度 ，產品須經科學 實驗證實其保健功效 ；第二軌為產品規格標準審查制度，從已核准的第一軌產品中，找 出科學上已相當確知具有保健功效的成分 ，開放規格標準審查 。該成分須有傳統飲食經 驗確認無安全疑慮，且與保健功效的關係明確、檢驗方法及規格明確 ，方能公告成為第 二軌採認之規格標準 。產品檢附檢驗報告證明符合衛福部訂定之健康食品規格標準，可 無需進行安全性及保健功效評估試驗 ，即可取得健康食品許可證，並宣稱經由學理確立 的保健功效。目前，衛福部公告第一軌審查制度所涵括的保健功效類別包括調節血脂、 調節血糖、輔助調節過敏體質、免疫調節、不易形成體脂肪、抗疲勞、骨質保健、延緩 1 財團法人醫藥品查驗中心諮詢輔導中心 RegMed 2019 Vol. 103 13 衰老、腸胃改善、護肝(新增為五種肝損傷模式) 、牙齒保健、輔助調節血壓及促進鐵吸 收等 13 項保健功效。第二軌審查制度則有「紅麴」與「魚油」兩項健康食品規格標準 ， 由學理推論認定其調節血脂功能。 健康食品查驗登記審查行之多年，為使審查品質具一致性，衛福部食藥署於 96 年 [7] 6 月 11 日訂定《健康食品查驗登記審查原則》 ，並藉由審查案例回溯分析及各審查 分組共識會議持續累積共識 ，於 106 年7 月 17 日修正版本，進一步針對申請案應檢附 文件資料、補件、申復等准駁之科學性議題審查原則增修訂 ，並針對產品安全性分類及 評估進一步闡釋 。期使業者送案資料更加嚴謹周全 ，有助於加速審查時效 。 健康食品安全性審查考量 本質仍屬食品的健康食品須謹慎評估其食用安全性 ，針對眾多的食品原料，依 《健 康食品安全性評估方法》所訂之四級分類考量 ，隨級別升高逐漸加深健康食品的安全性 試驗項目 ：安全性第一類產品須確認所用原料為傳統食用且以傳統加工形式供食者；或 評估毒理學安全性學術文獻報告及曾供食用紀錄認定產品之安全性，且其原料、組成成 分及製造過程與所提具之學術文獻報告完全相符者，才得免再進行毒性測試。安全性第 二類產品原料為傳統食材 ，而以非傳統加工方式製成 ，用法用量下的安全性須再確認