SPX-250BH-II生化培养箱验证报告.doc

济宁市安康制药有限责任公司 SPX-250BSH-II生化培养箱确认报告 第 PAGE 7 页 共 NUMPAGES 7页 PAGE 起草人 2016年　 月　 日 审核人 2016年　 月　 日 批准人 2016年　 月　 日 生效日期 2016年　 月　 日 文件标题 SPX-250BSH-Ⅱ生化培养箱 确认报告 文件编码 SB-YZ/AK–BG– 版本号 00 起草人 起草日期 2016年　　月　 日 审核人 审核日期 2016年　　月 　日 批准人 批准日期 2016年　　月　　日 生效日期 2016 年　　月　　日 页 数 共 7 页 1. 概述 SPX生化培养箱于2016年1月购买，主要用于药品的微生物检测项目。2016年1月3日至1月 2. 验证实施概要 2.1 安装确认 2016年1月3日，购进了上海新苗医疗器械制造有限公司制造的型号为150SPX生化培养箱一台，放置在质量控制部微生物室内。2016年 SPX生化培养箱安装确认项目检查表 编码：YZ/AK-JL-166-00 检查项目 接受标准 检查结果 检查人 检查日期 仪器包装及开箱检查 外包装无破损 符合规定 郑兴珍 2016年1月3日 仪器主机及配件齐全 符合规定 郑兴珍 2016年1月3日 合格证书及机器使用说明书齐全 符合规定 郑兴珍 2016年1月3日 设备电路图提供 符合规定 郑兴珍 2016年1月3日 设备外观 检查 1?外观标识应完整： ?名称：SPX-350BSH-II生化培养箱 ?型号：SPX-350BSH-II ?制造厂：上海新苗医疗器械制造有限公司 ?出厂日期：2015年12月 ?出厂编号：1512216102 符合规定 郑兴珍 2016年1月3日 2.外表面喷塑板应平整、光滑色泽均匀，不得有裂纹、划痕、气泡等 符合规定 郑兴珍 2016年1月3日 3.箱门、按钮等检查： ?各调节旋钮、开关、按键等均正常工作 ?箱门能容易打开、并关严 ?箱门锁容易打开和锁紧 ?箱门中空玻璃应透明、洁净 符合规定 郑兴珍 2016年1月3日 4. 箱体内检查： ?内壁为镜面不锈钢 ?三层活动板阁 ?1个照明灯 符合规定 郑兴珍 2016年1月3日 安装条件 检查 1.电源： ?功率：500W; ?电源：220V；50Hz； ?可靠接地 符合规定 郑兴珍 2016年1月3日 2.安装环境 ?环境温度：5—30℃ ?周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质以及 无阳光直接照射 ? 符合规定 郑兴珍 2016年1月3日 3.与墙或其他设备保持最低0.5m的距离 符合规定 郑兴珍 2016年1月3日 开机显示 检查 温度显示正常 符合规定 郑兴珍 2016年1月3日 确认结果及意见 各项检查结果符合安装确认各项标准要求。 复核人 徐利成 日期 2016年1月3日 2.2 运行确认 2.2.1 运行确认过程 2016年1月3日 SPX生化培养箱运行确认项目检查表 编码：YZ/AK-JL-167-00 项目 可接受标准 检查结果 运行确认开始 前状态 安装确认完成 安装根据方案进行，且成功完成 符合规定 电源 连接正常 符合规定 功能 测试 开机 面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温度，箱内风机转动 符合规定 仪表参数设置 “设定”、“▲”和“▼”等功能键正常，可设置温度值和其它参数值 符合规定 指示灯 加热或制冷时，相应指示灯亮 符合规定 功能键 日期设置功能正常 符合规定 开关门确认 SPX生化培养箱稳定工作时开门2min后关门，SPX生化培养箱恢复稳定所需时间 5min 停电保温性能确认 停电时间；超过设定温度±2℃时间；停电保温时间确认 400min 检查人 郑兴珍 复核人 徐利成 日 期 2016年1月3日 2.3 性能确认 2.3.1 性能确认方法 空载性能测试：2016年1月4日至2015年1月5日对SPX生化培养箱的温度用留点温度计，通过测试SPX生化培养箱腔室内不同点的温度值，来证明该设备的温度均匀性及准确性。取8个测试点（每点放两个探头）。 测试点编号 放置点 测试点编号 放置点 1号 第一层左前方 5号 第三层左前方 2号 第一层右后方 6号 第三层右后方 3号 第二层中间点 7号 第四层左后方 4号 第二层左前方 8号 第四层中间点 将8支检定合格的留点温度计分布到各点，接通电源，将SPX生化培养箱温度设定为35℃条件下试验。 当所有测试点的（包括培养箱自带的温度表）温度稳定下来后开始计时，空载时连续运行10小时。每隔1小时记录一次各点（包括培养箱自带的温度显示表）的温度。 记录的温度值见下表。 空载性能测试记录