保护创新促进仿制——对中国建立药品专利保护体系的政策建议.PDF

专题报告 保护创新 促进仿制 对中国建立药品专利保护体系的政策建议 Innovation Drivers and Generic Complements Policy Recommendations for Drug Patent Protection in China 2019年 目录 序 1 研究背景 2 报告摘要（英文） 4 一、 全球药品专利保护简述 6 二、 美国专利链接制度剖析 8 三、 日本药品专利保护体系探析 20 四、 欧盟药品专利保护体系探析 25 五、 中国药品专利保护相关制度解析 29 六、 各国药品专利政策体系对比 37 七、 中国药品专利保护体系构建意义及实施政策建议 42 结论 48 参考文献 49 关于L.E.K. L.E.K.是全球领先的管理咨询企业，致力于运用深厚的行业经验和缜密的分析协助商业领袖作出 更具实效的决策、持续提升业绩并创造更大的股东价值。我们为众多行业领先的企业提供战略咨询服 务——包括大型跨国企业、政府机构、私募股权基金以及新兴的创业企业等。L.E.K.成立至今已有三 十多年，目前共拥有1,400多名专业咨询顾问，遍布美洲、亚太地区以及欧洲。L.E.K.于1998年进入 中国开展业务，专注于为客户提供深入的市场洞见及有效的战略工具，帮助他们在中国复杂的商业环 境中增加收益，取得成功。我们是生命科学及医疗服务领域的领军型咨询公司，业务覆盖整个产业链 和生命周期，旨在为客户提供深入的市场洞见及有效的战略方案。 欲了解更多详情，请访问 关于中国医药创新促进会 （PhIRDA ） 中国医药创新促进会（简称“中国药促会”），成立于1988年，是经国家民政部登记注册的非 营利性全国性一级社会团体组织。中国药促会秉承“创新、产业化、国际化”的宗旨，以临床需求 为导向，长期致力于“产学研用”紧密结合，促进医药行业创新发展。目前，药促会有会员单位142 家。中国药促会还成立了药物研发专业委员会、药物临床研究专业委员会、医药政策专业委员会、医 药创新投资专业委员会和创新研发服务专业委员会，形成了以创新为核心，以促进创新为目标的涵 盖药物研发、生产、使用、投资以及资本市场的全链条组织构架，并作为国际药品制造商协会联合会 （IFPMA ）的成员继续拓展国际交流渠道。 欲了解更多详情，请访问 序 中国经济的快速发展与崛起，得益于开放的市场和国际化。随着开放的深入，中国进 一步融入全球市场，这为中国的发展提供了巨大的空间。在中国产品大量出口到国际市场 的同时，也需要大量进口国外产品。此时，对知识产权的保护需求就从引进国际技术的需 求变成了对技术和产品保护的双重需求。 如果说创新是经济发展的引擎，则知识产权就是创新的推动器和基石。自从知识产权 保护制度建立以来，在医药领域，专利的私有性与大众健康及伦理之间就一直存在着冲 突。一方面需要通过保护知识产权来鼓励创新，另一方面又要让老百姓能够尽可能使用价 格可负担的药品。由于创新需要高投入且风险较高，所以创新药的价格也就比较高，这就 造成创新专利药与仿制药之间的矛盾。没有创新药也就没有仿制药的存在。如何让创新产 品不成为社会的经济负担而更大可能地发挥其治病救人的正能量，在创新与仿制之间达到 平衡一直是各界思考的问题。 国际制药强国在基本专利制度的基础上，针对药品知识产权的特殊性，不断完善药品 知识产权保护体系。典型的制度包括药品专利链接制度、专利期补偿制度和数据保护制 度。完善的药品知识产权保护制度是制药强国为了加强对高水平研发机构和公司的政策吸 引力，提高本国医药创新能力，促进本国医药产业的发展，提高国际竞争力，在医药创新 能力发展到一定阶段时而主动制定的。 事实证明，随着中国知识产权保护制度的不断强化，中国的创新能力正在不断加强和 提高。2015年至今，中国医药产业在创新药研发方面取得巨大进展，创新药申报数量大幅 上升，获批上市的创新药不断增多，国际化水平稳步提高，医药产业对经济增长的贡献进 一步提升。随着药品审评审批制度改革的不断深化，中国在药品监管领域阻碍医药创新的 政策障碍逐步消除。为了维持中国医药企业的创新活力，持续增加研发投入，有必要借鉴 国际制药强国的经验，完善我国的药品知识产权保护制度。正如国务院副总理刘鹤在2018 年初达沃斯论坛上所指出的：过去40年中国经济高速增长靠的是改革开放，未来推动经济 高质量发展仍然要靠改革开放。中国