汇总-医疗器械技术审评中心.DOC

PAGE PAGE 29 附件8： 手术动力设备产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类手术动力设备产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容，掌握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的必威体育精装版发展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需要密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科（骨科）手术器械产品中涉及的矫形（骨科）外科用有源器械。该产品管理类代号为6810-7。 本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨……）提供所需机械动力，在外科或骨科手术中对生物体骨组织的切除处理(如:钻孔、铣削、锯切、磨削……)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体骨组织和软组织的刨削处理的非治疗类手术动力设备。 本指导原则不适用于：配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品命名可采用《医疗器械分类目录》中的名称，命名结构为：电动/电池式+刀具对象+刀具名称。例如：电动胸骨锯、电动骨钻、电动石膏剪、电动石膏锯、电池式自停颅骨钻。带有多种刀具的设备建议直接采用行业标准YY/T 0752-2009中的通用名称：电动骨组织手术设备。 在实际应用中常采用的产品名称有：手术动力装置、手术动力设备、手术动力系统、电动动力系统、充电式电动骨科手术设备、电池动力系统、骨动力系统等。 （二）产品的结构和组成 1．产品的结构和组成 （1）电网供电的手术动力设备 结构A：由控制单元、软轴动力传输单元、输出机械力驱动的手机、刀具、附属附件（部件）等组成。 结构B：由控制单元、电缆、输出机械力驱动的手机、刀具、附属附件（部件）等组成。 由于以上两种结构的差异性，其性能和适用性各有不同，根据临床的不同功能要求，设备可以单独采用结构A或结构B，也可以采用结构A和结构B的组合。 （2）电池供电手术动力设备 由电池供电，由手机、刀具、电池和（或）电池充电器等组成，提供锯类、钻类、磨（锉）类、刀类等骨组织手术刀具所需机械动力实施骨组织手术的医疗器械。 2．组成单元结构/功能描述 （1）控制单元 为手机提供机械动力能和/或电能，并对其输出实施实时监控的单元，由控制面板和/或脚踏开关对控制单元进行功能选择和切换控制。 （2）动力/电力传输单元 主要分为软轴和电缆。软轴用于在主机与手机之间传递机械动力能，电缆用于在主机与手机之间实现电气连接。 产品可以采取其中一种结构，也可以采取两种结构的组合。 （3）手机 由操作者握持并能夹持手术刀具来实现手术目的和/或控制动力参数的部件，例如各种钻类、铣类、磨（锉）类、锯类、刨类等手机。 （4）刀具 夹持在手机上，实施骨组织手术的器械。 （5）附属附件（部件） 各种直接和辅助为手术服务的附属附件（部件），主要包括脚踏开关、清洁/消毒设备、冲洗冷却单元等附属附件（部件）。 3．产品的种类划分 （1）按供电方式划分：网电源供电、电池供电、特定电源供电。 （2）按结构形式划分：可携带式设备、移动式设备。 （3）按预期用途划分：骨组织、软组织。 在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。 4．实例 图1 手术动力设备整机产品实例 微电机 磨钻手柄 软 轴 颅骨铣手机 颅骨钻头 摆 锯 骨钻头 磨钻头 图2 手术动力设备附件实例 （三）产品工作原理 根据供电方式的不同，有以下三种工作原理： 1．网电源供电，由控制单元控制电机，将电机输出的机械能通过软轴传递给机械力驱动的手机，驱动刀具实施手术。 刀具软轴机械力驱动的手机电机控制单元网电源 刀具 软轴 机械力驱动的手机 电机 控制单元 2．网电源供电，由控制单元控制，将电能和信号通过电缆传递给电力驱动的手机，驱动刀具实施手术。 刀具电力驱动的手机电缆控制单元网电源 刀具 电力驱动的手机 电缆 控制单元 3．电池供电，由手机内的控制单元直接控制电机输出机械力驱动刀具实施手术。 （四）产品作用机理 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品的