台州市药品零售连锁企业药品经营许可证换证程序.docVIP

附件： 台州市药品零售（连锁）企业《药品经营许可证》换证程序 按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证，现将换证工作程序规定如下： 一、企业申请 申请者向市局设在各县（市、区）局（分局）的受理点（以下简称“县级局”）申请换证（同时网上申报电子文档），并提交以下材料（用A4纸，一式二份）。 1、台州市药品连锁/零售企业换证申请（审查）表（见附表1、2）； 2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件； 3、企业法定代表人、负责人的身份证明、学历证书、简历、任职文件原件、复印件； 4、质量管理负责人、质量管理机构负责人、处方审核人员的身份证明、学历证书、工作简历、任职文件、职称或执业药师资格证书、注册证书或《药学技术人员执业证明》的原件和复印件； 5、药品零售连锁企业总部应提供质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、计算机管理员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师、岗位、培训、体检情况（见附表3）； 6、注册地址、仓库地址房屋产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议复印件； 7、企业自查报告； 8、企业提供材料真实性的自我保证声明。 9、药品零售连锁企业总部还需提供所属连锁门店名册，内容包括企业名称、注册地址、法定代表人、负责人、质量管理负责人、处方审核人员的姓名及职称、是否有中药饮片配方经营范围（见附表4）。 二、受理 材料齐全符合要求的，县级局当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 属药品零售连锁企业总部申请换证的，县级局受理3日内填写《台州市食品药品监督管理局行政许可内部流转单》，并将有关材料报市局药品市场监管处。 三、审查 （一）资料审查：主要审查企业提交材料的合法性、完整性、真实性。 （二）现场审查：换证不实行全面现场检查，采取随机抽查和重点检查相结合的方式进行现场检查。 具有下列情形之一的需现场检查： 1、资料审查中有重大疑点、自查报告形式简单无实质内容或与事实不相符、提交虚假材料的企业； 2、上一年度药品安全信用等级评定为C、D级的企业； 3、换证当年因违法违规，受到行政处罚的企业； 4、擅自变更许可条件的企业； 5、有举报情况的企业； 6、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。 7、药品零售连锁企业总部。 现场检查结束后，检查人员填写《药品零售连锁企业审查审批表》或《台州市药品零售企业现场检查表》（附表5）。 四、审批 经审查符合条件的，收回原证，自受理行政许可申请之日起20工作日内换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。 五、其它 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其换证申请，原证有效期满后停止经营药品。 附表1： 台州市药品零售连锁企业换证申请(审查)表 企业名称 申请人须知 1、 申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、 申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。 3、 申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 4、 申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。 5、 申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。 6、 本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。 7、 本表可直接到台州市食品药品监督管理局政务网站下载， 网址：。 企业申请日期 年 月 日 台州市食品药品监督管理局制 药品零售连锁企业换证提交的材料 证件 序号 材 料 名 称 1 台州市药品零售/连锁企业换证申请（审查）表 2 《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件 3 企业法定代表人、负责人的身份证明、学历证书、简历、任职文件原件、复印件 4 质量管理负责人、质量管理机构负责人、处方审核人员的身份证明、学历证书、工作简历、任职文件、职称或执业药师资格证书、注册证书或《药学技术人员执业证明》的原件和复印件 5 质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、计算机管理员等企业人员名册（内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师、岗位、培训、体检情况） 6 注册地址、仓库地址房屋产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议复印件 7 企业自查报告 8 企业提