偏差处理培训.ppt

偏差未（及时）报告和记录。 没有或者错误地确定了根本原因，以前已找到原因的偏差重复发生。 支持判断及结论的数据不充分或不合理。 调查缺乏逻辑性和系统性，未能有效记录调查过程。 在进行偏差调查时未进行必要的延伸，各产品和系统之间的联系未引起重视。 在偏差调查时，不恰当地引入新的问题或其他潜在偏差。 未确定CAPA有效性，没有系统跟踪/评价CAPA的完成情况及效果。 “培训”作为整改及预防措施过于频繁，针对性不强且效果未经评价；未对偏差进行定期的总结和分析。 临时性计划偏差的发生未被有效控制。 偏差报告结束/批准的日期在涉及产品批次放行日期之后。 法规要求 偏差处理的三个原则 偏差的分类 相关人员的偏差处理责任 偏差处理流程 偏差管理中的常见问题 第十章 质量控制与质量保证 第五节 偏差处理 第二百四十七条　各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第二百四十八条　企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。　　企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第二百五十一条　质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 偏差处理坚持三个原则：一是发生偏差时应及时报告、调查并处理，二是要制定有效的预防措施，三是避免偏差的再次发生。最终目的是确保产品的质量和GMP的符合。 根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产偏差（非实验室偏差）两类。 实验室偏差与生产偏差的关系：实验室检验结果异常易于发现，当发现检验结果异常时应首先开展实验室内部的偏差调查，当检验结果异常存在不是实验室原因的可能性时，在实验室调查的任何阶段，均可启动生产偏差调查，尽可能减少生产偏差所造成的影响。 主要学习内容为非实验室偏差。 根据偏差对药品质量影响程度的大小可将偏差分为轻微偏差、重大偏差和严重偏差。 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉。 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施。 轻微偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。 检验结果超标：物料、中间产品、成品检验结果超出标准。 IC缺陷：中控项目检查超出标准要求。 混淆：两种不同的产品/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。 异物：在原辅料、包装材料、中间产品、成品或生产过程中发现的异物。 潜在的污染：若不能正确清除，则可能导致产品的污染。 过期的物料/设备：使用了超过规定贮存期限的中间产品；使用了超出校验期的设备。 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致生产中断。 环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。 校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划实行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响以生产产品的质量情况。 包装缺陷：包装设计缺陷或不合格包材。 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉 未按规程执行：违反批准的程序、生产指令。 人员失误：人为失误导致产品质量问题，未能按正常程序执行，系统录入错误等。 物料平衡：物料平衡率或产率/收率超出允许范围。 其它：未列入以上的偏差。 人员 职责 操作人员 识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管和/或技术人员报告偏差 部门主管和/或技术人员 （必要时）负责偏差的即时（紧急）处置； 负责立即报告质量管理部门和（必要时）更高层的管理人员 跨职能（跨学科）团队 负责调查偏差的根本原因； 负责评估偏差的影响； 负责提出纠正（Correction）以及纠正预防措施（CAPA