GMP规范培训(主管版)乔李合编+) .ppt

* * 八、产品质量管理文件 （1）原料质量标准 （2）辅料质量标准 （3）包装村料质量标准 （4）印刷品标准 （5）成品质量标准 （6）工艺用水质量标准 （7）检验操作规程 （8）产品质量稳定性考察 （9）批检验记录 * * 第八章 生产管理 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第九章生产管理共8条。 药品GMP认证检查评定标准（试行）中生产管理共34条。带 *6条。 * * 本章实施要点 生产标准文件 生产技术管理（示例） 生产过程管理 （示例） 生产指令的管理 批号的管理（示例） 车间物料的管理 中间（转）站的管理 物料平衡的管理 清场管理（示例） 生产偏差处理的管理（示例） 物料平衡的管理 生产偏差处理的管理 零头的管理 模具的管理 工艺用水的管理 * * 定义： 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 原料药的批： ①连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 ②间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。 * * 批号：批号定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 批号的编制：每批的药品均应编制生产批号。 批号：正常批号 重加工批号 混合批号 * * 批记录 批生产记录 是指：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 讨论：本公司的批记录包括那些内容？ * * 批记录　　① 批记录包括：批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、批监控记录、成品检验单、批审核放行单等。 　　② 批记录应根据产品工艺规程等内容涉及并编号，应能体现出产品剂型的特点。　　③ 内容包括：　　· 封面 · 目录 · 批审核放行单 · 成品检验单 · 批指令 · 主配方　　· 领料单· 各岗位记录　　· 批监控记录· 中间产品检验单　　· 批包装指令 · 批包装记录、标签 （ 制剂：· 加盖批号的最小包装、标签、说明书贴处） 　　· 工艺用水记录　　· 洁净区环境记录 异常和处置记录 * * ④ 批生产记录的填写与审核内容 １．岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，岗位工艺员审核并签字。 ２．批生产记录由车间技术人员汇总，车间技术主任或车间专职工程师审核签字，跨车间的产品，各车间分别填写，由厂生 产技术部门指定专人汇总审核并签字。成品发放前，厂质量管理部门审核批生产记录并签字。 ３．填写生产记录应符合文件填写记录有关规定。 ４．复核生产记录的注意事项： （１）必须按每批岗位操作记录串联复核； （２）必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； （３）上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； （４）对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字； （５）若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人,复核人要签字。 * * 岗位标准操作规程　　 ① 岗位标准操作规程是岗位生产操作的依据，重点体现本岗位的通用性操作要点。 　　② 包括：　　· 生产前准备 　　· 生产操作　　· 清场 * * 示例：清场的内容和要求 清场的定义的目的 为了防止混淆和差错事故，各生产工序在生产结束，转换品种、规格或换批号前，应彻底清场及检查作业场所。 清场内容及要求 １．地面无积灰，无结垢，门窗，室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘、室内不得存放与下次生产无关的物品（包括物料、文件和记录）。 ２．使用的工具、容器、清洁，无异物 、无遗留物。 ３．设备内外无生产遗留的药品，无油垢。 ４．非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌处理。 ５．凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期可按生产工艺规程及标准操作规程执行。 ６．包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。 * * 生产过程技术管理（1） 一、生产准备阶段的技术管理 １．根据生产指令单，准备生产工艺规程、标准操作规程及生产记录文件。 ２．各工序领取原辅料、中间产品、包装材料，记录登并办理交接手续。 ３．对制剂或原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，应先进行小样试制，确证符合要求