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中药优良制造规范-卫生福利部.PDF
中藥優良製造規範-
中藥優良製造確效作業基準
衛生福利部
中華民國 108 年6月
目 次
第一編 、總則1
第二編 、設施、設備 4
第一章 、設施、設備與系統之驗證 4
第一節 、使用者需求規格 4
第二節 、設計驗證 4
第三節 、安裝驗證4
第四節 、操作驗證與性能驗證 4
第二章 、清潔方法確效作業 6
第三章 、水系統確效作業 7
第四章 、空氣調節系統確效作業9
第三編 、人員11
第四編 、製程確效作業12
第五編 、分析方法確效作業14
第六編 、電腦化系統確效作業 15
第七編 、再確效 16
第八編 、文件16
第九編 、變更管制 17
第十編 、附則 17
第 一編 總則
一、 為提升中藥品質管理、確保中藥 之安全性、均一性及有效性,
特制訂本中藥優良製造確效作業基準(以下簡稱本基準)。
二、中藥廠應依本基準,針對下列事項之適當性,以適當之方法,
進行驗證確效/ :支援系統包括供水與空氣處理系統( ) ,設備之
設計、安裝、操作及其性能 ,設備之清潔,製程及各種分析方
法等。未列入之其他各種運作亦應視其必要性,自行或由中央
衛生主管機關指定實施。
三、 進行各種確效時,中藥廠得不依據本基準所列舉之方法,而自
行採用其他可行之科學方法,惟應能達擬訂目標。
四、 本基準之專用名詞其意義如下:
(一)確效:係指有文件證明 之行動,能證實程序、製程、設備、
原材料或系統確實能持續穩定地導致預期之效果。
(二)驗證:為對於設施及設備本身之性能確認有關事宜 設施、;
設備或系統之驗證行動,應從使用者需求規格之初始開
發至其終止使用之所有階段 。
(三)設計驗證:確認設施、設備或系統 之設計適合於所預期目
的之文件化證據。
(四) 安裝驗證:旨在確認設施、設備或系統於既定條件下安裝,
並能於限制條件與耐受範圍內呈現恆定性能之措施。
(五)操作驗證:旨在確認設施、設備或系統於其操作極限範圍
與正常範圍內能適當運轉。
(六) 性能驗證:為操作驗證之一種,旨在確認設備或設施能持
續穩定地表現其應有之性能。
(七) 清潔確效:是經過核准文件化之證據,證明經 過核准之清
潔程序,能有效地提供中藥 製造所需設備 之潔淨程度。
(八) 製程確效:確認產品之製造程序及其管制條件,具有良好
之有效性與再現性。
1
九( ) 先期性確效:為一種產品於上市前所進行之確效措施,適
用 於下列兩類產品:
1.新產品:新申請查驗登記之產品。
2.既有產品於更改配方 包括成分及組成( ) 、製造場所、製
造設備、製程等製造條件而可能會重大影響產品之品
質特性者。
(十)回溯性確效:對一特定之產品而言,利用以往生產、測試
與管制之累積數據,對已上市產品,所作之製程確效,通
常以連續十批以上產品之相關數據行之。
(十一)併行性確效:對一特定之產品而言,依照實際生產之規
模及條件,就所製造之連續三批該產品所作之製程確
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