中药优良制造规范-卫生福利部.PDF

中藥優良製造規範－ 中藥優良製造確效作業基準 衛生福利部 中華民國 108 年6月 目 次 第一編 、總則1 第二編 、設施、設備 4 第一章 、設施、設備與系統之驗證 4 第一節 、使用者需求規格 4 第二節 、設計驗證 4 第三節 、安裝驗證4 第四節 、操作驗證與性能驗證 4 第二章 、清潔方法確效作業 6 第三章 、水系統確效作業 7 第四章 、空氣調節系統確效作業9 第三編 、人員11 第四編 、製程確效作業12 第五編 、分析方法確效作業14 第六編 、電腦化系統確效作業 15 第七編 、再確效 16 第八編 、文件16 第九編 、變更管制 17 第十編 、附則 17 第 一編 總則 一、 為提升中藥品質管理、確保中藥 之安全性、均一性及有效性， 特制訂本中藥優良製造確效作業基準（以下簡稱本基準）。 二、中藥廠應依本基準，針對下列事項之適當性，以適當之方法， 進行驗證確效/ ：支援系統包括供水與空氣處理系統( ) ，設備之 設計、安裝、操作及其性能 ，設備之清潔，製程及各種分析方 法等。未列入之其他各種運作亦應視其必要性，自行或由中央 衛生主管機關指定實施。 三、 進行各種確效時，中藥廠得不依據本基準所列舉之方法，而自 行採用其他可行之科學方法，惟應能達擬訂目標。 四、 本基準之專用名詞其意義如下： (一)確效：係指有文件證明 之行動，能證實程序、製程、設備、 原材料或系統確實能持續穩定地導致預期之效果。 (二)驗證：為對於設施及設備本身之性能確認有關事宜 設施、； 設備或系統之驗證行動，應從使用者需求規格之初始開 發至其終止使用之所有階段 。 (三)設計驗證：確認設施、設備或系統 之設計適合於所預期目 的之文件化證據。 (四) 安裝驗證：旨在確認設施、設備或系統於既定條件下安裝， 並能於限制條件與耐受範圍內呈現恆定性能之措施。 (五)操作驗證：旨在確認設施、設備或系統於其操作極限範圍 與正常範圍內能適當運轉。 (六) 性能驗證：為操作驗證之一種，旨在確認設備或設施能持 續穩定地表現其應有之性能。 (七) 清潔確效：是經過核准文件化之證據，證明經 過核准之清 潔程序，能有效地提供中藥 製造所需設備 之潔淨程度。 (八) 製程確效：確認產品之製造程序及其管制條件，具有良好 之有效性與再現性。 1 九( ) 先期性確效：為一種產品於上市前所進行之確效措施，適 用 於下列兩類產品： 1.新產品：新申請查驗登記之產品。 2.既有產品於更改配方 包括成分及組成( ) 、製造場所、製 造設備、製程等製造條件而可能會重大影響產品之品 質特性者。 (十)回溯性確效：對一特定之產品而言，利用以往生產、測試 與管制之累積數據，對已上市產品，所作之製程確效，通 常以連續十批以上產品之相關數據行之。 (十一)併行性確效：對一特定之產品而言，依照實際生產之規 模及條件，就所製造之連續三批該產品所作之製程確