临床试验概要.doc

PAGE 9/ NUMPAGES 66 PAGE 1/ NUMPAGES 66 捷佰舒?(注射用奈达铂)对比顺铂分别联合吉西他滨一线治疗ⅢB/Ⅳ期肺鳞癌有效性和安全性的开放、多中心随机对照临床研究(JGST Study) （版本日期 2016 申办单位 广西医科大学第一附属医院 研究方案及设计： 广西医科大学第一附属医院 研究组长单位： 广西医科大学第一附属医院 研究负责人（PI）： 钟进才 教授 研究起止时间： 2016年1月-2018年5月  目录 TOC \o 1-4 \h \z \u 1. 临床试验概要 6 2. 流程图 12 2.1 研究设计图示 12 2.2 研究流程图 13 3. 临床试验方案同意书 15 4. 缩写列表 16 5. 介绍和基本原理 17 6. 研究目的 18 6.1 主要目的 18 6.2 次要目的 18 7. 研究设计 18 7.1 方案描述 18 7.2 研究参与时程 18 7.3 中期分析 18 8. 研究人群 18 8.1 目标人群及计划入组数 18 8.2 入选标准 19 8.3 排除标准 19 9. 试验治疗 20 9.1 研究产品 20 9.1.1 奈达铂（捷佰舒?） 20 9.1.2 顺铂 20 9.1.3 吉西他滨 21 9.1.4 依从性 21 9.1.5 给药 21 9.2 患者的随机分组 21 9.3 包装和标签 22 9.4 保存条件 22 9.5 责任 22 9.6 治疗药物的回收和/或销毁 22 9.6.1 部分使用或未使用的治疗药物 22 9.6.2 可能的召回 23 9.7 合并用药及治疗 23 9.8 研究后治疗 24 9.9 治疗药物的清点和依从性 24 10. 研究评价 24 10.1 疗效评价 24 10.2 安全性评价 24 11. 安全性说明和指导 25 11.1 安全性说明 25 11.2 不良事件监测 25 11.3 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的定义 25 11.4 安全性报告方面的要求 26 11.4.1 不良事件 26 11.4.2 严重不良事件 26 11.4.3 随访 27 11.5 妊娠 28 11.6 药物过量 28 11.7 申办者的责任 28 11.8 出现毒性时的剂量调整 28 11.8.1 关于剂量调整的总体原则 28 11.8.2 吉西他滨剂量调整策略 30 11.8.3 顺铂的给药剂量调整 31 11.8.4 奈达铂的给药剂量调整 32 11.8.5 其它毒性效应 33 11.8.6 一些特殊毒性的处理 34 12. 患者暂时或永久性停药及患者退出研究的处理 35 12.1 暂时停药 35 12.2 完全退出研究药物的治疗 35 12.2.1 完全退出治疗的标准 35 12.3 患者退出研究随访期的程序 36 12.4 结果 36 13. 研究程序 36 13.1 访视时间表 36 13.1.1 筛选期（第-21天 ～ -1天） 36 13.1.2 治疗期 37 13.1.3 随访期 37 13.2 原始数据的定义 37 14. 统计分析 38 14.1 样本量的确定 38 14.2 变量分析 38 14.2.1 人口统计学和基线特征 38 14.2.2 疗效变量 38 14.2.2.1 主要疗效变量 38 14.2.2.2 次要疗效变量 38 14.2.3 安全性变量 38 14.3 分析的人群 39 14.3.1 疗效 39 14.3.2 安全 39 14.3.3 其它 39 14.3.4 分布 39 14.4 统计方法 39 14.4.1 人口统计学和基线特征 39 14.4.2 研究药物的暴露程度和依从性 39 14.4.3 疗效变量的分析 40 14.4.3.1 主要疗效变量的分析 40 14.4.3.2 次要疗效变量的分析 40 14.4.4 安全性数据的分析 40 14.