医疗器械注册变更信息表.doc

- - PAGE 3 - 医疗器械注册变更信息表 产品名称 雾化吸入器 注册人名称 英华融泰医疗科技股份有限公司 注册证编号 内械注准20182660004 变更信息 1.型号、规格变更为：“详见附表”。 2.结构及组成变更为：“根据雾化杯型和容量、吸入及连接方式不同划分型号规格。本产品由雾化杯、送气管、吸入装置、转接件和辅助部件组成。 “雾化杯按照杯型和容量分为： B06、B08、B10、B12、B15、B16、B17、C03、C04、C05。其中B06、B08分为带伞帽或无伞帽、带大单向阀或无大单向阀状态；B12伞帽高低可调，分为伞帽高位、伞帽低位两种状态；B10、B16配置补气阀，分为开启和关闭两种状态。 “送气管分为：如意送气管、普通送气管、宝塔送气管、双翼送气管、L型送气管。 “吸入装置分为面罩、咬嘴和鼻插管。面罩由面罩单体、面罩接头或复合接头、铝片、松紧带组成；分为婴儿面罩、儿童面罩、儿童直插面罩、成人面罩、成人直插面罩、特大面罩、气切面罩。咬嘴分为宽单阀咬嘴、窄单阀咬嘴、普通咬嘴、斜咬嘴、婴儿咬嘴。鼻插管分为软鼻插管和硬鼻插管。转接件分为三通、弯头、接头三类，其中三通包括T三通、T三通(双接口)、斜三通；弯头包括长弯头、短弯头、135°弯头；接头为直接头。 “辅助部件有波纹管、单向阀、流量调节阀。单向阀分为大单向阀、圆单向阀、补气阀。” 3.产品技术要求变更。 备注 本文件与“内械注准20182660004”注册证共同使用。 批准日期 2019年1月17日 附表 型号规格表 序号 型号 规格 配置 雾化杯 送气管 吸入装置 转接件 辅助部件 面罩 咬嘴 鼻插管 T三通 斜三通 短弯头 长弯头 135°弯头 接头 波纹管 流量调节阀 单向阀 1 YHRT-Ⅰ B08婴儿面罩式 ● ● ● ◎ ◎ ○ 2 B08儿童面罩式 ● ● ● ◎ ◎ ○ 3 B08成人面罩式 ● ● ● ◎ ◎ ○ 4 B08特大面罩式 ● ● ● ◎ ◎ ○ 5 B08儿童直插面罩式 ● ● ● ○ ○ 6 B08成人直插面罩式 ● ● ● ○ ○ 7 B08气切面罩式 ● ● ● ◎ ◎ ○ 8 B08咬嘴面罩式 ● ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 9 B08普通咬嘴式 ● ● ● 10 B08窄咬嘴式 ● ● ● ○ 11 B08婴儿咬嘴式 ● ● ● ○ ○ ○ 12 B08斜咬嘴式 ● ● ● ● ○ 13 B08鼻插式 ● ● ● ● ○ 14 B08咬嘴面罩鼻插式 ● ● ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 15 YHRT-Ⅱ B06婴儿面罩式 ● ● ● ◎ ◎ ○ 16 B06儿童面罩式 ● ● ● ◎ ◎ ○ 17 B06成人面罩式 ● ● ● ◎ ◎ ○ 18 B06特大面罩式 ● ● ● ◎ ◎ ○ 19 B06儿童直插面罩式 ● ● ● ○ ○ 20 B06成人直插面罩式 ● ● ● ○ ○ 21 B06气切面罩式 ● ● ● ◎ ◎ ○ 22 B06咬嘴面罩式 ● ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 23 B06普通咬嘴式 ● ● ● 24 B06窄咬嘴式 ● ● ● ○ 25 B06婴儿咬嘴式 ● ● ● ○ ○ ○ 26 B06斜咬嘴式 ● ● ● ● ○ 27 B06鼻插式 ● ● ● ● ○ 28 B06咬嘴面罩鼻插式 ● ● ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 29 YHRT-Ⅲ C04婴儿面罩式 ● ● ● ○ 30 C04儿童面罩式 ● ● ● ○ 31 C04成人面罩式 ● ● ● ○ 32 C04特大面罩式 ● ● ● ○ 33 C04气切面罩式 ● ● ● ◎ ◎ ● ● 34 C04咬嘴面罩式 ● ● ● ● ● ○ ● ● 35 C04三通面罩式 ● ● ● ◎ ◎ ◎ ◎ ● 36 C04三通宽咬嘴式 ● ● ● ◎ ◎ ● 37 C04斜咬嘴式 ● ● ● 38 C04婴儿咬嘴式 ● ● ● ● 39 C04鼻插式 ● ● ● 40 YHRT-Ⅳ C03婴儿面罩式 ● ● ● 41 C03儿童面罩式 ● ● ● 42 C03成人面罩式 ● ● ● 43 C03特大面罩式 ● ● ● 44 C03气切面罩式 ● ● ● ◎ ◎ ● ● 45 C03咬嘴面罩式 ● ● ● ● ● ○ ● ● 46 C03三通宽咬嘴式 ● ● ● ◎ ◎ ● 47 C03三通面罩式 ● ● ● ◎ ◎ ◎ ◎ ● 48 C03婴儿咬嘴式 ● ● ● ● 49 C03鼻插式 ● ● ● 50 C03三通呼吸式 ● ● ● ○ ○ 51 YHRT-Ⅴ C05婴儿面罩式 ● ● ● ○ 52 C05儿童面罩式 ● ● ● ○ 53 C05成人面罩式 ● ● ● ○ 54 C05特大面罩式 ● ● ●