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体外诊断试剂临床研究伦理审评申请书
（伦）申请编号（IEC填写）：
尊敬的浙江大学医学院附属儿童医院伦理委员会：
现有体外诊断试剂 申办方 向我院提出临床试验/验证申请，现附上有关资料，请伦理委员会审批。
呈送资料包括（一式二份）：
□ 申办者委托书
□ 申办者/CRO资质（营业执照和生产许可证等）
□ 注册产品标准或相应的国家、行业标准
□ 试剂质量检查报告（包括对照试剂）
□ 试验研究方案
□ 研究者手册
□ 病例报告表（CRF）（需要时）
□ 知情同意书（ICF）（需要时）
□ 研究小组及分工
□ 研究协议
□ 其他（如其它中心对本研究的伦理情况等）
研究者签名：___________ 递交日期：
(伦)申请编号（IEC填写）： 递交日期：
伦理回执：您递交的材料
□ 材料项目收齐；
材料项目不齐，请按清单在一周内补缺：
我伦理委员会在收齐以上伦理项目申请材料后会在 内进行评审并在 内传达批件/审批意见书。
伦理委员会秘书签名： 日期：
研究小组及分工
临床研究题目___________________________________________________________________
申办单位 ___________________________________________________________________
研究协作中心*1.组长单位： 2.
3. 4.
研究人员名单（请填写所有参加研究的人员信息）
研究者
姓名
职称
联系电话
分工
是否经过GCP培训
专业负责人
主要研究者
（PI）
协作研究者
协作研究者
研究护士
研究护士
分工：
本试验的秘书（负责与机构、伦理委员会等的联系）
病人积累
知情同意
体检及询问病史
入选/排除标准的判断
研究试剂管理（至少2人）
填写CRF表
CRF表更正/差异的修改
试验文档管理（至少2人）
质量控制（至少1人）
病人随机化
试验评估
其他
主要研究者签字： 日期
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