甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液.ppt

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第十三章 药物制剂分析 应用示例 附加剂 附加剂一般有渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂等。 抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠等。常用的抑菌剂及其浓度(g/ml)为苯酚0.5%、甲酚0.3%、三氯叔丁醇0.5%等。 抑菌剂用量应能抑制注射液内微生物的生长。加有抑菌剂的注射液,仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液,添加的抑菌剂必须特别审慎选择。 供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液,均不得添加抑菌剂。 硬脂酸根、苯甲酸盐、羧甲基纤维素钠干扰高氯酸滴定 硫酸奎宁片Quinine Sulfate Tablets 【含量测定】取本品10片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硫酸奎宁0.3g),置分液漏斗中,加氯化钠0.5g与0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml,混匀,精密加氯仿50ml,振摇10分钟,静置,分取氯仿液,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液25ml,加醋酐5ml与二甲基黄指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显玫瑰红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.57mg的(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O。 甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液(USP) Menadiol Sodium Injection 本品为灭菌水溶液。含苯甲酸或苯酚抑菌剂及焦亚硫酸钠。 【含量测定】精密移取本品适量,用0.1mol/L盐酸稀释配制为每1ml含甲萘氢醌二磷酸酯钠50?g的溶液,取上述溶液10ml置于60ml分液漏斗中,用15ml三氯甲烷提取三次,弃去有机层,取水层离心分离后作为供试液,于290nm处测定其吸收值A290nm。另取甲萘氢醌二磷酸酯钠对照品同法测定,按计算含量,即得。 复方己酸羟孕酮注射液 Compound Hydroxyprogesterone Caproate Injection 本品为己酸羟孕酮和戊酸雌二醇的灭菌油溶液。 【规格】1ml∶己酸羟孕酮250mg与戊酸雌二醇5mg 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(85∶15)为流动相;流速每分钟0.7ml;检测波长为225nm。己酸羟孕酮与戊酸雌二醇的分离度应符合要求。 测定法 用内容量移液管精密量取本品1.0ml,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1.0ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为戊酸雌二醇供试品溶液;精密量取1.0ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为己酸羟孕酮供试品溶液;取此两种供试品溶液各10μl,分别注入高效液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积。另分别取戊酸雌二醇与己酸羟孕酮对照品适量,精密称定,加甲醇使溶解并定量稀释制成每1ml约含己酸羟孕酮与戊酸雌二醇各0.02mg的溶液,作为对照品溶液,取对照品溶液10μl ,依法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 ? 【装量】 ? 【装量差异】 ? 【可见异物】 ? 【无菌】 ? 【热原】/【细菌内毒素】 ? 【不溶性微粒】 (一)装量 为保证注射用量不少于标示量,灌装标示装量为50ml与50ml以下的注射液时,应按下表适当增加装量。 除另有规定外,供多次用量的注射液,每一容器的装量不得超过10次注射量,增加装量应能保证每次注射用量。 注射液的标示装量为2ml或2ml以下者取供试品5支,2ml以上至10ml者取供试品3支,10ml以上者取供试品2支 开启时注意避免损失,将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽,然后注入标化的量具内,在室温下检视; 测定油溶液或混悬液的装量时,应先加温摇匀,再用干燥注射器及注射针头抽尽后,同前法操作,放冷至室温检视, 每支注射液的装量均不得少于其标示量。 注射液的标示装量为50ml以上至500ml的按最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查,应符合规定。 检查方法 (二)装量差异 供试品5瓶(支)的中每瓶(支)的装量与平均装量相比,应该符合规定。如有一瓶(支)不符合规定,应该另取10瓶(支)复试,均应符合规定。 凡检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再检查装量差异。 (三)可见异物 存在于注射液、滴眼液中,在规定条件下目视可以观察到的不溶性物质,其粒度或长度通常大于50μm。 ? 灯检法 ? 光散射法 结果判断 ?溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼剂20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物,如检出可见异物的供试品不超过1支(瓶),应另取20支(瓶)同法检查,均不得检出。 ?混悬型注射液和混悬型滴眼液20支(瓶)供试品中,均不

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