2016修改必威体育精装版版《药品经营质量管理规范》释义课件.ppt

3.药品批发的质量管理 第一百一十四条 第一百一十四条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 【条款释义】投诉管理的目的是通过处理客户投诉，发现并分析售出药品的质量问题，查找企业质量管理漏洞，完善质量管理体系。 精品 3.药品批发的质量管理 第一百一十五条 第一百一十五条 企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 【条款释义】售后投诉管理的具体要求。 精品 3.药品批发的质量管理 第一百一十六条 第一百一十六条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 【条款释义】投诉档案的建立和使用。 精品 3.药品批发的质量管理 第一百二十条 第一百一十七条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 【条款释义】本条所指的药品严重质量问题是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。 （1）内部信息来源——是指企业通过养护、在库管理、出库复核、退货等环节获取质量信息。 （2）外部信息来源——主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报信息。 精品 3.药品批发的质量管理 第一百一十八条 第一百一十八条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 【条款释义】 药品召回管理的规定。 药品召回——是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 精品 3.药品批发的质量管理 第一百一十九条 第一百一十九条 企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。 【条款释义】药品不良反应监测的要求。 建立药品不良反应机制是为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。因此企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员具体负责此项工作。 精品 目 录 5 1 新版修订背景 4 药品零售的质量管理 2 总 则 3 药品批发的质量管理 精品 4.药品零售的质量管理 第三章目录 第三章 药品零售的质量管理 （共8节、59条） 第一节 质量管理与职责（第120~123条，共4条） 第二节 人员管理（第124~132条，共9条） 第三节 文件（第133~142条，共10条） 第四节 设施与设备（第143~151条，共9条） 第五节 采购与验收（第152~158条，共7条） 第六节 陈列与储存（第159~164条，共6条） 第七节 销售管理（第165~172条，共8条） 第八节 售后管理（第173-177条，共5条） 精品 4.药品零售的质量管理 本节概述 与批发企业的质量管理体系不同，本节对零售药店质量管理所必备的四要素，即质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员等作出了明确的规定。 与2000年版的GSP相比，本节新增了两项内容： 一是按照规定设置计算机管理系统； 二是新增对质量管理部门或质量管理人员职责的具体要求，强化了企业质量管理岗位在GSP认证中的重要性。 精品 第一百二十条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 4.药品零售的质量管理 第一百二十条 【条款释义】零售企业质量管理工作的基本要求。 目的： 企业要根据随时出台的法律法规及本规范第一百三十八、第一百三十九和第一百四十一条要求，制定质量管理文件，确保经营活动合法合规。 企业在编制质量管理文件时应遵循： 合法性原则、实用性原则、先进性原则、强制性原则、系统性原则、可操作性原则、可检查性原则； 精品 4.药品零售的质量管理 质量管理文件： 是对企业质体系中采用的全部要素、要求和规定进行的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。 精品 第一百二十一条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条