新版GSP《药品经营质量管理规范》解读课件.ppt

第一百一十条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。 【条款释义】 做出及时发运和按时到达的要求，是为避免出现不合理的停留，保证在合理的运输时限内安全送达。 3.药品批发的质量管理 第十三节 运输与配送 精品文档 第一百一十一条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 【条款释义】 运输安全管理措施包括保持车厢结构严密、运输过程中关门上锁。车辆在运输途中必须停放时，应当明确对运输人员的安全管理要求，选择适宜的停放区域，并落实安全防范措施，防止发生安全事故。 3.药品批发的质量管理 第十三节 运输与配送 精品文档 第一百一十二条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。 【条款释义】 要求企业在运输麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品时，必须严格遵守国家有关规定，以确保特殊药品的运输安全。 特殊管理的药品 3.药品批发的质量管理 第十三节 运输与配送 精品文档 第一百一十三 条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 【条款释义】退货管理的基本要求和目的。 （1）销后退回管理首先要确认所退回药品是本企业销售的产品 ； （2）退回药品必须与与销售记录内容相符，批号一致、数量不得大于该批号的总销售数量，不符合退回条件的拒绝退货； （3）在验收前应放置于符合药品储存条件的对应的待验区域，有特殊储存要求的药品应放置于对应的待验区，并悬挂明显标识； （4）购进退出的管理：首先应联系供货方并经对方同意方能办理退货手续，其实要按照药品的储存属性对药品进行打包，并选择合适的运输工具，对方确认收到货之后，方能进行财务上的处理，并要专门进行退货记录。 3.药品批发的质量管理 第十四节 销售管理 精品文档 第一百一十四 条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 【条款释义】投诉管理的目的是通过处理客户投诉，发现并分析售出药品的质量问题，查找企业质量管理漏洞，完善质量管理体系。 3.药品批发的质量管理 第十四节 销售管理 精品文档 第一百一十五 条 企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 【条款释义】售后投诉管理的具体要求。 3.药品批发的质量管理 第十四节 销售管理 精品文档 第一百一十六 条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 【条款释义】投诉档案的建立和使用。 3.药品批发的质量管理 第十四节 销售管理 精品文档 第一百一十七 条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 【条款释义】本条所指的药品严重质量问题是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。 （1）内部信息来源——是指企业通过养护、在库管理、出库复核、退货等环节获取质量信息。 （2）外部信息来源——主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报信息。 3.药品批发的质量管理 第十四节 销售管理 精品文档 第一百一十八条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 【条款释义】 药品召回管理的规定。 药品召回——是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 3.药品批发的质量管理 第十四节 销售管理 精品文档 第一百一十九条 企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。 【条款释义】药品不良反应监测的要求。 建立药品不良反应机制是为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。因此企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员具体负责此项工作。 3.药品批发