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医疗器械安全有效基本要求清单参考模板.doc

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    —— PAGE 28 — PAGE 2 医疗器械安全有效基本要求清单 产品名称：XXXXXXX 型号： MMMMMM MMMMMM 条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A 通用原则 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。 适用 产品技术要求 EN 6060101:2006-10 EN 60601-

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